CNAS-CL37医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的应用说明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofPathology中国合格评定国家认可委员会2012年09月13日发布2013年04月01日实施CNAS-CL37:2012前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据病理学检查的特性而对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件为第一次发布。2012年09月13日发布2013年04月01日实施CNAS-CL37:2012医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的应用说明1范围本文件规定了CNAS对医学实验室病理学检查领域的认可要求。病理学检查领域包括细胞病理学和组织病理学检查。病理学检查领域涉及的基因扩增检验应符合相关专业应用说明的要求。注：“病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应CNAS-CL02:2007中的定义3.4。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004CNAS-RL02能力验证规则CNAS-CL31内部校准要求4管理要求4.1组织和管理4.1.1病理学检查实验室（以下简称“实验室”）设置应符合卫生部颁发的《病理科建设与管理指南（试行）》的要求。实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展病理学检查工作至少2年。4.1.2应建立提供服务项目的清单，包括针对不同人群如患者及其家属、医师、护士或其他医学服务辅助人员的解释和咨询服务的内容，以及实验室内承担不同解释和咨询内容的工作人员的授权。4.1.5f)病理技师只能负责病理技术工作，不应出具病理检查报告。h)应至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格，从事病理检查工作至少5年的人员负责技术管理工作。4.2质量管理体系4.2.2管理体系文件中应有针对不同病理学检查项目，如常规检查、免疫组化等的内2012年09月13日发布2013年04月01日实施CNAS-CL37:2012部质量控制程序，以及参加能力验证/室间质评的要求。4.2.5应建立设备校准计划，明确应进行定期监控和校准的设备以及应校准的参数。4.3文件控制4.4合同的评审4.4.1实验室应就其所提供的医学服务与临床医护人员共同进行评审，以确保满足临床要求。检查项目、检查方法、标本要求、病理检查申请表、病理报告书、检查周期、非预期结果和特殊病例（如国家规定必须上报的传染病）、知情同意书等均应作为合同评审的内容。4.5委托实验室的检验4.5.1患者或临床医师自行请求的会诊不适用。4.5.2实验室应与委托实验室签订会诊协议。4.5.4应制定文件，规定会诊申请和应用委托实验室检查结果的要求。4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的处理4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.12.4应设置明确的质量指标，例如，优片率、冷冻与石蜡切片诊断的符合率等，并制定相应的持续改进计划。4.13质量和技术记录4.14内部审核4.14.1应明确需要重点审核的对医疗护理有关键意义的领域，例如，标本交接的流程、冷冻切片的报告时间、投诉的处理等。4.15管理评审5技术要求5.1人员5.1.4实验室负责人应当具有副高以上病理学专业技术职务任职资格，从事临床病理诊断工作至少10年。认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。5.1.5实验室的人员数量宜根据病理检查数量、医院床位数量及医院的级别而定。实验室的人力资源