仿制药一致性评价操作指南目录一.致性评价有关概念（1）一.致性评价有关概念（2）一.致性评价有关概念（4）一.致性评价有关概念（5）一.致性评价有关概念（6）二.最新药物药物注册分类CFDA2023年第220号2023年11月06日三.一致性评价指标（1）三.一致性评价指标（3）四.一致性评价政策法规要求评价对象及要求鼓励政策五.一致性评价技术要求（一）.参比制剂选择（一）.参比制剂选择（一）.参比制剂选择(二）《一般口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》（1）(二）《一般口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》（2）(二）《一般口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》（3）(二）《一般口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》（4）（三）仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（1）（三）仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（2）（三）仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（3）（三）仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（4）(四）化学药生物等效性试验实施备案管理旳公告(1)(四）化学药生物等效性试验实施备案管理旳公告(1)(四）化学药生物等效性试验实施备案管理旳公告(1)(四）化学药生物等效性试验实施备案管理旳公告(1)六.一致性评价工作流程1.一致性评价理念2.一致性评价审评流程3.企业自评流程七.一致性评价申报资料格式及内容资料格式七.一致性评价申报资料格式及内容资料内容八.一致性评价各方指责划分8-1.企业职责8-2.CFDA职责8-3.评价办公室职责8-4.教授委员会和省级药监部门职责8-5.检验机构和第三方职责九.一致性评价注意事项（1）九.一致性评价注意事项（2）九.一致性评价注意事项（3）十.一致性评价难点分析十一.参照资料1十一.参照资料2