ISO9001标准理解4.2文件要求4.2.1总则1.WHAT？本节明确了质量管理体系文件的类型，即包括五类：质量方针和质量目标（见标准5.3和5.4.1）质量手册程序（本标准要求）所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和控制）质量记录（本标准要求见4.2.4）通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型质量方针质量方针质量目标或质量目标质量手册质量手册程序程序文件质量记录作业指导书表格、记录表1表2表2中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。当组织的程序较多时，往往将采用表2的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分离出来。1.3质量方针和质量目标质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。（GB/T19000-2000idtISO9000：20003.2.4）质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000idtISO9000：2000，3.2.5）。质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的，其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。1.4质量手册见4.2.2质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。程序程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：文件控制（标准4.2.3）质量记录的控制（标准4.2.4）内部审核不合格品控制（标准8.3）纠正措施（标准8.5.2）预防措施（标准8.5.3）这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要6个程序文件。所需的其它文件为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的6个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。组织的规模和活动的类型过程及其相互作用的复杂程度人员的能力组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。质量记录本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提示之处，主要包括：管理职责记录、管理评审记录。资源管理记录：人员教员培训、技能和经验的记录。产品实现类记录：实现过程及产品满足要求提供证据的记录产品要求评审记录设计输入记录设计评审记录设计验证设计确认记录设计更改记录供方评价记录产品唯一性标识记录顾客财产报告设备校准和验证记录1.7.4测量分析和改进类记录内部质量审核产品监视和测量不合格品纠正措施预防措施文件的形式文件可以是书面的或采用电子文档形式（任何形式或媒体）2．WHY？2.1文件是建立体系的标志,也是指导体系运作的依据2.2文件提供了体系运作符合性、有效性、充分性评价的评价依据2.3文件可以确保体系运作的重复性和可追溯性2.4同时可以作为员工运作的重要培训教材2.5文件可以作为评价员工重要手段3.WHEN3.1通常在确定体系构架及业务流程设计完成后进行3.2在文件编写以前应对现流程进行再造和改进后进行,以确保体系的有效性4.WHO4.1通常有各部门ISO9000小组成员编写4.2文件在发布运行前需要经过相关部门的充分讨论5|HOW？5.1最高管理者确定质量方针和目标（见）5.2分析确定质量体系过程，并结合质量目标的要求5.3根据分析结果并结合ISO9001要求确定所需的程序及以流程图方式描述5.4对现流程进行充分的分析,发现改进的机会,优化流程5.5确定组织结构和各部门职责5.6根据确定的流程编制相应的程序文件及作业指导书和记录所需的表格5.7编制质量手册6程序要求7错误的理解质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。说明：按照ISO9000：2000质量方针和质量目标属于体系文件。形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包括作业指导书。说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包括作业指导书类（workinstrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。所有过程均需用相应的文件加以规定说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。说明：ISO9000：2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低。说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考