验证方案审批表职能姓名职位签名/日期起草人审核人审核人审核人批准人生效日期质量部检验室空调净化系统确认方案目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc364931651"1.目的PAGEREF_Toc364931651\h2HYPERLINK\l"_Toc364931652"2.范围PAGEREF_Toc364931652\h2HYPERLINK\l"_Toc364931653"3.职责PAGEREF_Toc364931653\h2HYPERLINK\l"_Toc364931654"4.概述PAGEREF_Toc364931654\h2HYPERLINK\l"_Toc364931655"4．1空调分组功能PAGEREF_Toc364931655\h2HYPERLINK\l"_Toc364931656"4．2基本原理PAGEREF_Toc364931656\h2HYPERLINK\l"_Toc364931657"4．3参考文件清单PAGEREF_Toc364931657\h3HYPERLINK\l"_Toc364931658"4．4人员培训PAGEREF_Toc364931658\h4HYPERLINK\l"_Toc364931659"5.内容PAGEREF_Toc364931659\h4HYPERLINK\l"_Toc364931660"5．1DQ确认PAGEREF_Toc364931660\h4HYPERLINK\l"_Toc364931666"5．2IQPAGEREF_Toc364931666\h8HYPERLINK\l"_Toc364931675"5．3OQPAGEREF_Toc364931675\h15HYPERLINK\l"_Toc364931685"5．4PQPAGEREF_Toc364931685\h24HYPERLINK\l"_Toc364931691"6.偏差管理PAGEREF_Toc364931691\h29HYPERLINK\l"_Toc364931692"7.变更控制PAGEREF_Toc364931692\h29HYPERLINK\l"_Toc364931693"8.结果评价PAGEREF_Toc364931693\h29HYPERLINK\l"_Toc364931694"9.附件PAGEREF_Toc364931694\h29HYPERLINK\l"_Toc364931695"10.确认维护和再确认要求PAGEREF_Toc364931695\h29目的本文件旨在对成都XXX股份有限公司质量部空调净化系统，提供一个用于测试确认的方案，以确保系统所在区域能够满足《药品生产质量管理规范》2010年版和《中国药典》2010年版二部所需要求，以备用于公司生产产品的微生物限度检验和无菌检验，为产品质控提供一个必须的基本环境，保障药品质量安全。范围本文件适用于质量部AHU-1、AHU-2、AHU-3三组空调净化系统和相关洁净室的确认，涵盖系统DQ/IQ/OQ/PQ确认。职责部门/公司责任人职责设备部负责起草方案、培训、组织实施、起草报告。质量部负责协调并指导质量部检测室实施验证方案。质量部负责相关检测项安排、协调。v设备部安排保证本次验证的设备安全稳定运行，仪器仪表的校验与维护，提供各项图纸、材料证明及技术支持、实施确认。质量受权人批准确认方案和报告。概述成都XXX股份有限公司质量部净化空调系统，由苏州凯凯空调净化工程有限公司新建。洁净区面积约70m2，包括用于无菌检查、微生物检验和阳性菌制备三个独立的检验区。其系统由组合式空调机、臭氧消毒机、冷风机组及送回风管、排风管组成。设计级别为：C级。空调分组功能AHU-1：质量部阳性菌制备；AHU-2：质量部微生物限度检验室；AHU-3：质量部无菌检验室。-三组独立净化空调系统均为南京天加空调设备有限公司制造；安装于质量部生物检测区一般区室内间，外机置于一般区房间。基本原理示意图如下：（注：AHU-1、AHU-2、AHU-3三组独立空调系统模式基本相同）参考文件清单本文件编写参考了以下文件（包括但不仅限于此）序号名称版本/执行日期《药品生产质量管理规范》及其附录1GMP-2010，2011-03-01《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019—2003,2004-04-01GB