制药有限公司GMP文件空调净化系统管理规程文件编号SMP-CF-007-01文件版号01制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部分发部门□生产技术部□物料部□行政人事部注：此页无正文依法生产、用户至上、优质高效、遵信守约空调净化系统管理规程目的：规范空调净化系统的使用，确保洁净区工艺参数及洁净级别符合规定要求。范围：适用于公司空调净化系统。引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。责任者：生产技术部、质量管理部、工程设备部、生产车间对本规程实施负责。内容：1.空调净化系统使用1.1空调操作人员根据生产安排提前启动空调净化系统，使空调净化系统达到自净时间。1.2空调操作人员严格按照空调净化系统操作规程进行操作并视情况作相应调节。1.3初、中、高效过滤器根据使用情况进行清洗或更换，初、中效过滤器应存放在干燥清洁的房间，并有防积尘措施。2.空调净化系统监测2.1质量管理部按《洁净区环境监测管理》进行洁净区的监测。2.2空调操作人员对空调机组压差的监测频次为1次/2小时，并由当班人员做好记录。2.3生产车间指定操作人员应每班对洁净区监控房间压差进行监测1次并作好记录。3.空调净化系统异常情况的处理3.1异常情况范围：温湿度异常、压差异常、洁净度异常。3.2当发生温湿度异常时立即上报，空调操作人员再进行温湿度调节。3.3当发生压差异常时立即上报，并按照《偏差管理规程》进行处理，空调操作人员再进行相应调整。3.4当质量管理部在监测中发现洁净度异常应立即上报，并按照《偏差管理规程》进行处理。4.空调净化系统确认4.1确认目的：通过检查、试验及长期运行确定空调净化系统的适用性。4.2确认方案的主要内容：①对空调净化系统详细的描述资料；②需要确认内容③合格标准（设计标准，可作为上述资料的组成，并单独列出）；④空调净化系统流程图及相关文件；⑤监测点位置及编号；⑥空调净化系统监测计划；⑦长期监控结果及数据表；⑧偏差处理及对系统可靠性评估。4.3确认的实施：4.3.1确认阶段：一般分为设计、安装、运行、性能确认等几个过程。考核空调净化系统的操作规程（SOP）草案可行性，培训人员。空调净化系统管理规程4.3.2长期考察阶段：用空调净化系统的实际运行数据考察其生产能力及可靠性。按空调净化系统的操作规程SOP运行，对空调净化系统定期监测，证明空调净化系统能始终稳定地保持洁净厂房的洁净度；监测方法及监测时间与初始验证阶段相同。4.3.3验证评估：汇总验证数据、综合分析和评估验证结论。4.3.4回顾性验证：验证结束后，每年对空调净化系统日常监控、检测数据进行系统分析，绘制空调净化系统运行趋势曲线图。考核空调净化系统运行可靠性。4.4空调净化系统初次使用时要进行确认。4.5当对空调净化系统作了较大调整或更换了高效过滤器必须进行再确认。变更历史版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容0SMP-CF-007-002005年03月05日新建文件1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。2、依据《药品生产质量管理规范（2010年修1SMP-CF-007-012014年11月18日订）》。3、变更内容修订：文件标识与格式。