编号:微生物室空调净化系统验证编制：年月日审核：年月日批准：年月日1、引言1.1基本情况介绍1.1.1本公司微生物室是微生物限度检测以及阳性对照实验的区域，按规范要求对境有较高的要求，如温度、相对湿度、换气次数，压差、洁净等级等，空调净化系统就是将空气处理成符合要求后，送入各检测房间，以满足上述要求。本公司的微生物室空调净化系统按万级的净化级别设计，是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、消毒和净化处理，系统气流组织形式为顶送侧下回，气流经初、中、高三级过滤送入房间，室内回风经防倒灌的中效过滤器后，在空调机组与新风混合并密闭运行。1.1.2本系统具有以下几个特征1.1.2.1整套系统设备配置合理，所用材质、设计、制造、安装均按照规范要求及行业规范、标准。1.1.2.2空调净化系统设计并安装自动控制系统，确保系统恒温恒湿；1.1.2.3为预防交差污染，系统为独立循环。各区域洁净级别如下：编号房间名称洁净级别1二更十万级2缓冲万级3走道万级4无菌间万级5洗衣间万级6洁具间万级7微生物间万级8阳性室二更十万级9阳性室缓冲万级10阳性室暂存间万级11阳性室准备间万级12阳性室阳性间万级1.2洁净区主要控制项目及参数监测项目技术要求监测方法监测频次温度18~26°C1次/班湿度45—65%1次/班换气次数万级N20次/小时GB50591-1次/月N5Pa（不同洁净级别洁净室（区）之间）2010静压差NIOPa（洁净室（区）与室外）1次/月N5Pa（洁净室（区）之间与非洁净室（区））NO.5umN5umGB/T16292—尘埃粒子万级C350000个/m3<2000个/m31次/季2010百级<3500个/m30万级氮3个/皿GB/T16294—沉降菌1次/周百级W1个/皿20102、验证目的2.1检查并确认该系统各设备的文件资料齐全且符合GMP规范要求；2.2检查并确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。2.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。2.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。2.5检查并确认系统的各种控制功能符合设计要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项性能指标能达到设计标准。3、验证范围3.1文件的适用范围此文件适用于微生物室空调净化系统的验证。3.2验证的范围3.2.1空调净化系统的预确认；3.2.2空调净化系统的安装确认；3.2.1空调净化系统的运行确认；3.2.2空调净化系统的性能确认。4、验证小组序号姓名部门1总经理2质量部3质量部4生产部5生产部6物流部5、验证内容及标准5.1预确认5.1.1预确认目的预确认是证明该设备的选型及购置过程合理，到货验收符合合同要求，文件资料符合GMP要求。5.1.2可接受的质量标准有设备购置合同；到货验收符合合同要求；设备材质符合合同要求；文件及资料符合GMP要求。5.1.3预确认内容及标准项目名称合格标准验证方法设备购置合同有检查合同外观检查包装完整眼观开箱验收内包装完好眼观文件及资料齐全、符合GMP要求比照合同及装箱单5.2安装确认及时发现厂房建筑、装饰、系统设施等在安装过程中出现的问题，以便采取必要的补救措施，并确认其是否符合安装规范和设计要求。5.2.1厂房确认5.2.1.1检查并确认墙体、地面、彩钢板、吊顶、顶棚、洁净区等建筑装饰的施工安装是否符合《规范》的相关规定及设计要求。部件要求及表面精度地板材质防静电的PVC地板，耐磨，耐清洗地墙交角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮湿、霉变，不产尘，无裂痕。墙角及墙壁与大花板夹弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮湿、霉变，不产尘，无裂痕。角彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝平齐、密墙壁材质封。彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝平齐、密天花板封。天花板与静压箱连接部严密，平滑，无裂痕，耐清洗。彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝平齐、密门窗材质封，压缝条平直。5.2.1.2厂房高效过滤器规格及数量要符合设计要求，过滤效率达到99.99%O5.2.2给排水管道安装确认项目设计要求下水管道管径中100mm或①70mm地漏型式与材质