会计学第一节概述(Ɡàishù)二、药品(yàopǐn)质量标准的分类（二）临床(línchuánꞬ)研究用药质量标准临床研究用药品标准（四）企业(qǐyè)标准三、药品(yàopǐn)质量标准制订的基础四、药品质量标准制订与修订(xiūdìng)的原则（一）安全有效毒性较大(jiàodà)的杂质应严格控制；药物的晶型及异构体应着重研究。（四）规范性尽可能采用先进标准，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进(cùjìn)对外贸易的作用。五、药品质量标准制定工作的长期性1.质量标准将伴随(bànsuí)产品终身2.不断发展和提高第二节药品(yàopǐn)质量标准的主要内容维生素C【性状】本品为白色(báisè)结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。（2）本品的红外光吸收(xīshōu)图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。【检查】溶液的澄清度与颜色(yánsè)（附录ⅣA）【类别(lèibié)】维生素类药。一、名称(míngchēng)中文药品名称按照《中国药品通用名称》收载的名称和命名原则(yuánzé)命名，应科学、明确、简短，且不得使用代号或暗示疗效的术语。有机药物(yàowù)化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）的命名系统一致。中文名称应尽量(jǐnliàng)与英文名称对应。制剂的名称按《国家药品标准工作手册》制剂编写细则要求(yāoqiú)进行命名。建议：复方制剂宜按各成分名+剂型。如：阿莫西林克拉维酸钾片大的复方制剂才用复方字样。如：复方门冬维甘滴眼液少用简缩名+剂型。如：贝敏伪麻片性状项下记述药品的外观、臭、味、溶解性、一般(yībān)稳定性情况以及物理常数等。2.溶解度溶解度是药品的一种物理性质，药物的化学结构与溶剂的特性(tèxìng)决定了药品的溶解度。3.物理常数物理常数包括相对密度、馏程、熔点(róngdiǎn)、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的重要指标。构成法定药品质量标准，测定方法收载(shōuzǎi)于药典附录。三、鉴别(jiànbié)鉴别方法评价(píngjià)的效能指标：专属性、耐用性四、检查(jiǎnchá)杂质限量检查要求的效能指标：专属性、检测限、耐用性杂质定量(dìngliàng)测定要求的效能指标：准确度、精密度、专属性、定量(dìngliàng)限、线性、范围和耐用性确定杂质检查及其限度的基本(jīběn)原则：1.针对性2.合理性五、含量(hánliàng)测定（二）选择含量(hánliàng)测定法的基本原则1.原料药（西药）首选容量分析法2.制剂首选色谱法3.酶类药物首选酶法4.计算分光光度法5.新药应选用原理不同的两种方法进行对照性测定（三）含量测定中分析方法的验证1.对实验室等内容的要求2.含量测定方法要求的效能指标(zhǐbiāo)准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性。（四）含量限度的确定(quèdìng)1.根据不同的剂型如：维生素B1原料药≥99.0%片剂90.0～110.0%注射液93.0～107.0%2.根据生产(shēngchǎn)的实际水平积雪草中各种苷类成分，提取时不易分离和提纯，故其原料药以积雪草总苷计，含量应不少于60.0%盐酸罂粟碱的提取方法已成熟稳定，故含量标准订为不少于99.0%，注射液应为标示量的95.0~105.0%。3.根据(gēnjù)主药含量的多少主药含量大，分布均匀，要求严。阿司匹林片（0.5g/片）：95.0%～105.0％。主药含量少，难以分布均匀，要求宽。炔雌醇（5g/片）：80.0%～120.0%。六、贮藏(zhùcáng)稳定性试验的目的是考察(kǎochá)原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验包括影响因素(yīnsù)试验、加速试验与长期试验。影响因素(yīnsù)试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。第三节西药(xīyào)药品质量标准起草说明2.生产工艺3.标准制定的意见或理由4.与国外药典及原标准进行对比，并对本标准的水平进行评价5.列出起草单位和复核