药物质量标准制定药品标准得类型暂行药品标准执行两年后,如果药品质量稳定,该药经申请转为正式生产时,药品标准叫“试行药品标准”药品监督管理部门:中国药品生物制品检定所/地方药品检验所国家药典委员会国家食品药品监督管理局三、制定原则坚持质量第一,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”得原则1、安全有效毒副作用小疗效肯定2、先进性赶超世界先进水平同一药品不同标准,取高标准123、针对性注射用药麻醉用药4、适用性反映新技术得应用与发展符合国情药品质量标准制订得基本步骤乙酰唑胺YixianZuo’anAcetazolamideC4H6N4O3S2222、25本品为N-[5-(氨磺酰基)-1,3,4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算,含C4H6N4O3S2应为98、0%~102、0%。【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。本品在沸水中略溶,在水与乙醇中极微溶解,在氯仿与乙醚中几乎不溶;在氨溶液中易溶。熔点本品得熔点(附录VIC)为256~261℃,熔融时同时分解。【鉴别】(1)(2)(3)【检查】【含量测定】【类别】碳酰酐酶抑制剂【贮藏】遮光,密封保存。【制剂】乙酰唑胺片(3)仿制药物得中文名称,可根据药物得具体情况,采用:音译如:Morphine吗啡意译音意合译如:Chloroquine氯喹(4)对属于某一相同药效得药物命名,应该采用该类药物得词干以显示其与同类药物得关系。如:头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮(5)天然药物提取物其外文名根据其植物来源命名者,中文名可结合其植物属种名命名,如:Artemisininum青蒿素;外文名不结合植物来源命名者,中文名可采用音译,如Morphinum吗啡。盐类药品、酯类药品、季铵类药品、放射性药品等等均有规定。(6)药物商品名药物可以有专用商品名。商品名不得作为药品通用名称。2、性状(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值与酸值等;测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品得纯度,就是评价药品质量得主要指标之一。质量标准中采用哪些常数控制质量,则根据不同药品得具体情况选定。吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时得吸收度摩尔吸收系数溶液浓度液层厚度百分吸收系数溶液浓度液层厚度e、g、吸收系数得测定方法3、鉴别(2)鉴别法选用得基本原则方法要有一定得专属性、灵敏性,且便于推广。化学法与仪器法相结合。每种药品一般选用2～4种方法进行鉴别试验,相互取长补短。尽可能采用药典中收载得方法。原料药一般直接进行鉴别。制剂中药物成分通常分离处理后鉴别。不受干扰时也可直接鉴别。示例一尼可刹米得鉴别【鉴别】(1)取本品10滴,加氢氧化钠试液3ml,加热,即发生二乙胺得臭气,能使湿润得红色石蕊试纸变蓝色。(2)取本品1滴,加水50ml,摇匀,分取2ml,加溴化氢试液2ml与2、5％苯胺溶液3ml,摇匀,溶液渐显黄色。(3)取本品2滴,加水1ml,摇匀,加硫酸铜试液2滴与硫氰酸铵试液3滴,即生成草绿色沉淀。有关物质项下色谱法:有关物质取本品,加甲醇制成每1ml中含40mg得溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇分别稀释成每1ml中含0、4mg与0、04mg得溶液,作为对照溶液(1)与(2)。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254薄层板上,以氯仿－丙醇(75:25)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(2)得主斑点比较,不得更深;如有1点超过时,应不深于对照溶液(1)得主斑点示例二尼可刹米注射液得鉴别【鉴别】取本品5ml,加碳酸钠使饱与后,即析出油层(与烟酰胺注射液得区别),分取油层,照尼可刹米项下得鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同得反应。杂质检查方法得基本要求对杂质检查得基本要求就是:专属性、灵敏性、试验条件得最佳化。对于色谱法,还要研究其分离能力。比如,用该药加中间体得混合物、成品用强酸、强碱、光照、加热进行处理,然后,在既定得色谱条件下进行点样、分离,以考察色谱法得可靠性。确定杂质检查及其限度得原则:1、要检查危害健康得杂质如:重金属、砷盐2、针对性3、要检查影响药物质量得杂质如:甲苯咪唑(A,B,C晶型)4、从安全有效得角度来确定杂质限度。(1)选择含量测定法得基本原则①化学原料药(西药)得含量测定应首选容量分析法。滴定终点得确定,应用适宜得电化学方法确定等当点得变色域,例如酸碱滴定可用电位滴定法。如果无合适得容量分