会计学（一）定义1质量控制(qualitycontrol,QC)质量控制(简称：质控)是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。具体内容如下：⑴、确定质控对象。⑵、规定控制标准（预定期）。⑶、选择和确定控制方法。⑷、依规定标准和方法测量实际数据。⑸、比较实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围，报警系统发出信号，反馈通道中断。⑹采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。临床实验室的质量目标：使检验结果更好的符合病人的实际情况；及时的发出检验报告，并依据检验结果结合病人临床情况主动为临床诊断提供咨询。实验室的工作人员把其描述为：准确、可靠、临床适用性好。医生将其定义为：实验时间短、临床应用价值大、随时能得到实验室的咨询意见。医院院长：成本-效益好，临床医生满意。病人或被检查者将其定义为：快速、准确、便宜、有价值。（二）室内质量控制（简称室内质控）1、开展室内质量控制前的准备工作●人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：◎检验项目的基本原理（ELISA原理）；◎临床意义；◎熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；◎熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；◎熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。◎某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。2）、建立标准操作规程实施质控需要有一套完整的标准操作规程做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程。所有临床实验室都应建立一套完整的标准操作规程。3）、仪器的检定校准为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱）,洗板机,酶标仪。◎移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确,一般应在+-10%以内。◎水浴箱经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；◎洗板机每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过2ul，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；◎酶标仪经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能。2、质控物定值的选择1）质控血清的作用3室内质控的步骤HBsAg–ELISA检验数据计算示例表1计算20个质控血清S/CO值的均值,标准差和变异系数。4、室内质控图的绘制5、质控规则的应用每100次约有一次判为失控（99%的合格率）。显然，这个标准太低，使许多失控状态判为合格。当以±2S为失控限时，每20次约有一次失控（95%的合格率），这个标准可以接受。当我们以±1.5S为失控限时，就将2/10的结果设定为失控（即约80%的合格率），显然提高了质控的难度，使操作者需要更用心操作，否则易处失控状态。我们建议临床实验室采用±2S为失控限。血站±1.5S为失控限。6、Westgard多规则12S:一个质控测定值超过均值±2S质控限，违背次规则，提示警告。13S:一个质控测定值超过均值±3S,违背此规则，提示存在随机误差。22S:2个连续的质控测定值同时超均值+2S或均值-2S质控限。违背此规则，提示存在系统误差。R4S:在同一批内高值质控测定值与低值质控测定值两个质控结果之差超过4S，违背此规则，提示存在随机误差。31S:3个连续的质控测定值同时超过+1S或-1S质控限。违背次规则，提示存在系统误差。41S:连续4个质控点落在同一侧±1S之外。违背此规则，提示存在系统误差。7↑/↓：连续7个质控点呈连续上升或下降；或周期性波动变化。10X:是个连续的质控结果在平均数一侧，违背此规则，提示存在系统误差。我们利用Westgard规则,引入免疫学检验中,建议以下几种情况判为失控.112s1质控测定值超过±2S之外.2R4S连续2个质控点相差超过4S范围.341S连续4个质控点落在同一侧±1S之外47X连续7个质控点落在同一侧。57↑/↓连续7个质控点呈连续上升或下降；或周期性波动变化。7、统计学计算方法——“即刻法”质控（１）先将测定值从小到大排列：X1、X2、X3、……Xn（X1为最小值，Xn为最大值）。SI值表表2当SI上限值和SI下限值<n2s时，表示处于控制范围内，可以继续往下测定，继续重复以上各项计算；当SI上限和SI下限有一值处于n2s和n3s值之间时，说明该值在2s～3s范围，处于“告警”状态；当SI上限和SI下限有一值