临床实验室质量控制与评价第五章临床实验室质量控制与评价第一节统计质量控制的基础一、统计质量控制的意义二、统计质量控制的内容室内质量控制（internalqualitycontrol,IQC）按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值画在符合一定统计学规律的控制图上，运用控制规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。二、统计质量控制的内容室间质量评价：即能力验证（proficiencytest,PT），或外部质量评价（externalqualityassessment,EQA），指多家实验室对同一标本进行分析，由外部独立机构收集和统计实验室的检测结果，以此评价实验室的操作过程是否满意。三、与质量控制相关的统计学概念（二）均数、标准差和变异系数（三）正态分布（三）正态分布（四）抽样误差与失控（四）抽样误差与失控第二节室内质量控制室内质量控制(internalqualitycontrol,IQC)简称室内质控检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。第二节室内质量控制室内质控的目的：通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性。控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性。室内质控基本内容：质控品、控制图、控制规则，以及失控的判断和处理等诸多内容。一、质控品的选择和使用二、质控图的选择和应用2．质控图功能（二）Levey–Jennings质控图2．质控图中心线和标准差的确立2．质控图中心线和标准差的确立2．质控图中心线和标准差的确立三、常用质量控制规则（一）常用质控规则的符号和含义（一）常用质控规则的符号和含义（一）常用质控规则的符号和含义（一）常用质控规则的符号和含义（一）常用质控规则的符号和含义（一）常用质控规则的符号和含义（一）失控处理的工作流程立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印查找分析失控原因有针对性地处理处理后再次做质控验证，直至质控结果在控为止填写失控及处理记录表，交专业组组长（或指定工作人员）审核、签字审核者查验处理流程和结果，确认处理方式和最终结果由审核者决定是否发出与失控同批次的患者报告由审核者决定是否收回失控发现前已发出患者报告，以及是否重新测定或验证1.导致失控的常见因素操作失误，试剂、校准物、质控品失效、水电等供应不符合要求，仪器维护不良以及采用的控制规则、控制限范围、一次测定的质控标本数不当等。2.失控原因分析过程仔细查看质控图上质控数据分布，分析所违背质控规则，大致确定误差的类型，区分是随机误差还是系统误差。建立常见失控原因与误差类型的联系。分析新进改变的因素与失控之间的关系。对于大型自动分析仪器，首先应分析在失控前有无改变分析系统的完整性。对于手工操作介入较多项目，应回顾操作的全过程，有无更换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色计等方面的原因。（三）失控处理的常见措施与意义重新测定同一质控品：主要查明人为误差，或偶然误差。新开质控品重测失控项目：用以解决质控品溶解不当或溶解后保存不当致变质等问题。进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目。重新校准：解决系统漂移问题。五、室内质量控制的数据管理（二）每月室内质控数据的保存当月所有项目原始质控数据。当月所有项目的质控图，包括含质控图上失控点的标注和处理。上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。当月的失控处理记录表。每台分析仪器的全月质控小结。观察逐月的平均数的折线图：发现系统漂移！观察逐月的标准差（或变异系数）的折线图发现仪器的定期维护保养是否到位！六、患者数据的质量控制方法第三节质量控制方法评价和设计功效函数图设计室内质控方法主要步骤1.确定质量目标目前国内主要参考美国临床实验室改进修正案（CLIA’88）能力验证的评价限——允许总误差，即TEa。2.评价分析方法按照方法学评价方案对本实验室定量的项目的不精密度（用标准差s表示）和不准确度（用偏倚bias%表示）进行评价。功效函数图设计室内质控方法主要步骤3.计算临界系统误差（△SEc）：4.评价分析方法按照方法学评价方案对本实验室定量的项目的不精密度（用标准差s表示）和不准确度（用偏倚bias%表示）进行评价绘制功效函数图功效函数图设计室内质控方法的流程图（一）概述操作过程规范（operationalprocessspecifications，