模块一：药事管理基础教学单元二：药事管理组织机构药品的特殊性，决定了对药品管理必须依法管理。我国现行的药品监督管理组织，包括药品监督管理行政机构、药品检验机构、国家食品药品监督管理总局直属技术机构。具体的食品药品监督管理组织体系如图2－1所示。国务院省、自治区、直辖市国家食品药品人民政府监督管理总局技术指导省、自治区、直辖市中国食品药品检定研究院食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品检验所地、市食品药品监督管理局及县直属分局地市药品检验所食品药品监督管理组织体系图一、药品监督管理体系（一）药品监督管理行政机构2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》中明确规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政1区域内的药品监督管理工作。国家食品药品监督管理总局（CFDA）是国务院部委管理的国家局，负责对药品和医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督；负责食品卫生许可和食品安全监督管，负责保健食品、化妆品的卫生许可和卫生监督管理。其主要如下：（1）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。（2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。（3）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。（4）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。（5）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。（6）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。（8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（9）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。（10）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。2省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称省食品药品监督管理局），为同级人民政府的工作部门，履行法定的药品监督管理职能，负责辖区内食品、药品、医疗器械以及化妆品的监督管理工作。地（州、盟）、地级市根据工作需要，设置食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监督管理局），为各级人民政府的工作机构。直辖市及较大城市所设的区（或药品监督管理任务重的县），根据工作需要，可设食品药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是，在同级人民政府的领导下，负责本行政区域内食品、药品、医疗器械以及化妆品的监督管理工作，领导下属机构开展各项监督管理业务。（二）药品检验机构根据《中华人民共和国药品管理法》及其他相关规定：“药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构，即中国食品药品检定研究院（原中国药品生物制品检验所）。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置省级药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。我国的药品检验机构为法定的技术机构。1.中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院（以下简称中检院），原名中国药品生物制品检定所，是国家食品药品监督管