1.药品不良反应（adversedrugreaction，ADR）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应是指：2.我国药品不良反应报告和监测制度新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。报告程序群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告第四节药师和执业药师（二）药师的岗位分布讨论药品批发企业药师的职责主要有药品零售企业药师的职责主要有：医疗机构药师的职责主要有：（5）结合临床开展治疗药物监测，新药试验和药品疗效评价工作，开展药品不良反应监测；（6）提供用药咨询与信息，指导患者合理用药。（7）负责麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品的采购，保管，调剂，登记工作。（8）对下级药学技术人员的工作进行指导等工作。考试方法实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。考试方法为笔试、闭卷。试题类型全部为选择题，应考人员在固定的答案中选择正确的、最优的答案，填写在专门设计的答题卡上，无需作解释和论述。考试周期考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员需在连续两个考试年度内通过全部科目的考试，方可取得执业药师资格。按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识(Ⅰ)、药学（或中药学）专业知识（Ⅱ）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试。①中药学徒、药学或中药学专业中专毕业、连续从事药学或中药学专业工作满20年；②取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。考试大纲执业药师（Licensedpharmacist）的定义《执业药师注册管理暂行办法》指出：执业药师是经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。考试试题执业药师资格证书人事部和SFDA共同颁发全国范围有效一药品管理立法概述药品管理立法，是指国家有关机关依照法定权限和法定程序制定、修改或废止具有不同法律效力的药品监督管理的规范性文件的活动的总称，是以保证药品质量为核心的各种有关药品的行为规范的法律形式的制定、修改和废止。药品管理立法的特征采用法律方法对药品进行管理《药品管理法》、《广告法》、《产品质量法》、《刑法》GMPGSPGLPGCPGAP《药品管理法》的法律框架药品生产企业的管理开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。药品经营企业的开办程序和条件须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。讨论开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。医疗机构制剂管理医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。禁止进口疗效不确、不良反应大或