药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日目录TITLETOC\o"3-3"\h\z\u\t"标题1,3,标题2,4,标题,1,副标题,2"HYPERLINK\l_Toc29632第一章总则PAGEREF_Toc296324HYPERLINK\l_Toc19391第二章质量管理PAGEREF_Toc193914HYPERLINK\l_Toc3952第一节原则PAGEREF_Toc39524HYPERLINK\l_Toc10497第二节质量保证PAGEREF_Toc104974HYPERLINK\l_Toc5966第三节质量控制PAGEREF_Toc59665HYPERLINK\l_Toc8344第四节质量风险管理PAGEREF_Toc83445HYPERLINK\l_Toc14487第三章机构与人员PAGEREF_Toc144876HYPERLINK\l_Toc950第一节原则PAGEREF_Toc9506HYPERLINK\l_Toc7414第二节关键人员PAGEREF_Toc74146HYPERLINK\l_Toc1428第三节培训PAGEREF_Toc14288HYPERLINK\l_Toc526第四节人员卫生PAGEREF_Toc5268HYPERLINK\l_Toc12110第四章厂房与设施PAGEREF_Toc121109HYPERLINK\l_Toc11891第一节原则PAGEREF_Toc118919HYPERLINK\l_Toc3979第二节生产区PAGEREF_Toc39799HYPERLINK\l_Toc14110第三节仓储区PAGEREF_Toc1411011HYPERLINK\l_Toc27780第四节质量控制区PAGEREF_Toc2778011HYPERLINK\l_Toc25064第五节辅助区PAGEREF_Toc2506411HYPERLINK\l_Toc13094第五章设备PAGEREF_Toc1309412HYPERLINK\l_Toc5275第一节原则PAGEREF_Toc527512HYPERLINK\l_Toc29795第二节设计和安装PAGEREF_Toc2979512HYPERLINK\l_Toc32130第三节维护和维修PAGEREF_Toc3213012HYPERLINK\l_Toc2544第四节使用和清洁PAGEREF_Toc254412HYPERLINK\l_Toc18865第五节校准PAGEREF_Toc1886513HYPERLINK\l_Toc1534第六节制药用水PAGEREF_Toc153413HYPERLINK\l_Toc7769第六章物料与产品PAGEREF_Toc776914HYPERLINK\l_Toc28080第一节原则PAGEREF_Toc2808014HYPERLINK\l_Toc30177第二节原辅料PAGEREF_Toc3017715HYPERLINK\l_Toc31842第三节中间产品和待包装产品PAGEREF_Toc3184215HYPERLINK\l_Toc18072第四节包装材料PAGEREF_Toc1807215HYPERLINK\l_Toc24055第五节成品PAGEREF_Toc2405516HYPERLINK\l_Toc18502第六节特殊管理的物料和产品PAGEREF_Toc1850216HYPERLINK\l_Toc201第七节其他PAGEREF_Toc20116HYPERLINK\l_Toc5854第七章确认与验证PAGEREF_Toc585417HYPERLINK\l_Toc25589第八章文件管理PAGEREF_Toc2558918HYPERLINK\l_Toc9245第一节原则PAGEREF_Toc