药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日药品生产质量管理规范（2010年修订）目录第一章总则--------------------------------------6第二章质量管理------------------------------------6第一节原则----------------------------------6第二节质量保证--------------------------------7第三节质量控制--------------------------------9第四节质量风险管理----------------------------10第三章机构与人员----------------------------------10第一节原则----------------------------------10第二节关键人员--------------------------------11第三节培训----------------------------------15第四节人员卫生-------------------------------16第四章厂房与设施----------------------------------17第一节原则----------------------------------17第二节生产区----------------------------------18第三节仓储区----------------------------------21第四节质量控制区------------------------------22第五节辅助区----------------------------------22第五章设备--------------------------------------23第一节原则----------------------------------23第二节设计和安装------------------------------23第三节维护和维修------------------------------24第四节使用和清洁------------------------------24第五节校准----------------------------------26第六节制药用水--------------------------------26第六章物料与产品----------------------------------27第一节原则----------------------------------27第二节原辅料----------------------------------29第三节中间产品和待包装产品--------------------30第四节包装材料--------------------------------31第五节成品----------------------------------32第六节特殊管理的物料和产品--------------------32第七节其他----------------------------------33第七章确认与验证----------------------------------34第八章文件管理------------------------------------36第一节原则----------------------------------36第二节质量标准--------------------------------39第三节工艺规程--------------------------------40第四节批生产记录------------------------------42第五节批包装记录-----------------------------43第六节操作规程和记录--------------------------44第九章生产管理------------------------------------46第一节原则----------------------------------46第二节防止生产过程中的污染和交叉污染----------47第三节生产操作--------------------