课程简介要求掌握生物技术药物的概念与发展，生物技术药物的研究、开发和生产的一般过程与控制,掌握常用的生物技术药物的来源、结构、性状、作用、用途和用法等．了解国内外生物技术药物的发展状况通过课程的讲解，对新型生物技术药物的的研发有自己的思路．学习本门课程的意义真诚作人,作学问认真听课，不迟到缺课撰写文献，了解国内外新生物技术药物的发展趋势．十二五规划：生物产业:重点发展生物医药、生物医学工程产品、生物农业、生物制造。保障食品药品安全制定和完善食品药品安全标准。建立食品药品质量追溯制度，形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的安全责任链。健全食品药品安全应急体系，强化快速通报和快速反应机制。加强食品药品安全风险监测评估预警和监管执法，提高监管的有效性和公信力。继续实施食品药品监管基础设施建设工程。加强检验检测、认证检查和不良反应监测等食品药品安全技术支撑能力建设。加强基层快速检测能力建设，整合社会检测资源，构建社会公共检测服务平台。强化基本药物监管，确保用药安全。医药产业被公认为“永不衰落的朝阳产业”。“生物技术药物研究是国内外发展迅速的研究领域之一，而抗体药物研究是其中最活跃的一部分。当前国际上生物医药技术发展的几大热点领域，如核糖核酸干扰技术、疫苗和抗病毒药物、以基因为基础的抗肿瘤药物等。在基因治疗、基因组学、蛋白质组学、抗菌药物以及药物靶标等领域的研究有所降温。发展生物药物的根本出路在于创新。只有创新才能增强我国生物医药产业的实力，调整结构，向医药强国转变。在天津举行的“2009国际生物经济大会”上，国家发改委高技术产业司有关人士表示，与全国工业及高技术产业发展情况相比，中国生物医药业受国际金融危机影响较小，特别是进入第4季度，生物医药业的抗风险能力表现更加突出，继续保持高速发展态势。2008年，中国生物医药实现产值8666亿元。其中，生物制药增长高达30.65%，比2007年同期增速高达8个百分点；医疗器械同比增长31.43%，比2007年同期增速高达7.28个百分点。2008年我国医药工业累计实现利润708.9亿元，同比增长28.4%。2009年前2个月，我国医药工业累计完成利润总额111.65亿元，比去年同期增长23.18%。尽管由于外销受阻，化学原料药工业的利润仅增长6.9%。但生物制药工业的盈利水平较高，1-2月的增幅为43.4%，显示出生物技术产业高增长、高回报的特征。比尔·盖茨曾经说过:“下一个成为世界首富的人一定出自基因产业.”这从一个侧面说明生物医药产业的前途是光明的周次（时间）十（11.6～11.12）本课程主要的参考书籍及杂志第一章生物技术药物学概述生物药物：利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。生化药物生物技术药物生物制品生物制品（biologics）：国家药品监督管理局将生物制品定义为“生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、酶工程、发酵工程等生物技术获得的微生物细胞及各种动物和人源的组织和液体生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品”,将通过生物技术加工制造的产品均归为生物制品。一般意义上是指用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。主要指菌苗、疫苗、毒素及血液制品等生化药物,生物制品与生物技术药物的共同特点２．药品（drug），按《中华人民共和国药品管理法》的法定含义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药物、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。药物的内涵比药品更广泛一些，药品专指在临床上直接应用的产品。二、药物的作用—药效学（一）药物的基本作用药物作用的基本表现兴奋作用（excitation)抑制作用(inhibition)1.选择性(selectivity)2.药物的作用方式3.两重性治疗作用：不良反应adversedrugreaction，ADR；不符合用药目的，与治疗作用无关。（二）药物作用机制Mechanismofaction中和胃酸芒硝（硫酸镁）——口服肠道难吸收——高渗状态——阻止肠道水分吸收——泻药；2、特异性药物作用机制受体(1)受体(receptor)：受体是一类介导细胞信号转导的功能蛋白质，是一些能与生物活性分子如神经递质,激素,药物等相互作用的分子.配体(ligand)：能识别受体的结构构型并与之结合形成复合物的物质称为配体。内源性配体（递质、激素、自体活性物质）外源性配体（药物、毒物）。细胞膜受体（2）