厂房与设施厂房与设施生产管理产管理量管理质量管理部门应做好产品质量统计考核及总结工作，并定期向企业负责人报告质量情况。应建立产品质量档案制度，产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质218量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故分析、处理情况；用户访问意见；检验方法变更情况；提高产品质量的试验总结等。219质量管理部门应履行对质量管理、检验人员的专业技术及兽药GMP进行培训、考核和总结工作的职责。220质量管理部门应组织物料供应、生产管理等部门对主要物料供应商的质量体系进行评估，并有完整的评估报告。221兽药产品销售管理制度应符合要求。产*222每批兽药均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时能及时全部收回。品223销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。销售224销售记录应保存至产品有效期后一年。与应建立兽药退货和收回的书面程序。兽药退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位225收及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。回226因内在质量原因退货和收回的兽药应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时也应同时处理。227应建立兽药不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责兽药不良反应监测报告工作。投诉与不对用户的兽药质量投诉和兽药不良反应，应有详细记录和进行妥善的调查处理。对兽药不良反应应及时向当地兽228良反应报药主管部门报告。告*229兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产并及时向当地兽医主管部门报告。230企业应制定自检制度，规定自检程序，制定自检周期，成立自检工作组，并定期组织自检。自231自检工作程序应符合要求，并对《规范》要求涉及的所有项目进行检查，有自检记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。自检记录、报告应存档检*232。综合评定结果：涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条，一般条款缺陷率为%。涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ”条，属于“N”条。217质量管理检查组成员签名：日期：年月日