会计学二、药品质量标准的分类（一）国家药品标准：《中华人民共和国药典》和药品标准;（二）临床研究用药质量标准;（三）暂行或试行标准;（四）企业(qǐyè)标准：一种是因为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；另一种是高于法定标准的要求。三、药品质量标准制订的基础：（一）文献资料的查阅(cháyuè)及整理（二）有关研究资料的了解四、药品质量标准制订与起草说明的原则(yuánzé)：（一）药品质量标准制订的原则(yuánzé)：1、安全有效;2、先进性；3、针对性；4、规范性。（二）起草说明的原则1．原料药质量标准的起草说明应包括内容;2，新增制剂标准的起草说明还应包括的内容;3．上版药典已收载(shōuzǎi)品种的修订说明;4．其他。五、药品质量标准制订工作的长期性第二节药品质量标准的主要(zhǔyào)内容7．有机化学药品；8．天然药物提取物；9．盐类药品；10．酯类药品；11．季胺类药品；12．放射性药品名称；13．对于沿用已久的药名，一般不得轻易变动；如必须变动，应将原用名作为副名过渡，以免混乱；14．药品可有专用的商品名；15．药名中的基团关系(guānxì)，尽可能采用通用的词干加以体现。二、性状：（一）外观与臭味；（二）理化常数：1．溶解度；2．熔点：（1）熔点判断；（2）熔融同时分解(fēnjiě)点的判断；（3）影响熔点测定的主要因素。3．比旋度；4．晶型；5．吸收系数：（1）仪器校正；（2）溶剂检查；（3）最大吸收波长(bōcháng)的校对；（4）对吸收池及供试品溶液的要求。6．相对密度；7．馏程；8．凝点；9．折光率；10．其他：粘度、酸值、碘值、羟值及皂化值。三、鉴别1．常用鉴别方法的特点：化学法操作简便、快速、实验成本低，应用广，但专属性比仪器分析法差。UV法可提供λmax、λmin、K（λmax/λmin）及百分吸收系数等参数。据统计ChP（2000版二部）中鉴别项下应用最多的是化学法，其次是UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC法。鉴别的基本原则是：a、方法要有专属性、灵敏性，且便于(biànyú)推广；b、化学法与仪器相结合；c、尽可能采用药典中收载的方法。示例一：烟酸的鉴别（1）取本品约4mg，加2，4-二硝基氯苯8mg，研匀，置试管中，缓缓加热熔化后，再加热数秒钟，放冷，加乙醇制KOH试液3ml，即显紫红色。（2）取本品约50mg，加水20ml溶解后，滴加0.4%NaOH溶液(róngyè)至遇石蕊试纸显中性反应，加硫酸铜试液3ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。（3）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液(róngyè)，照分光光度法测定，在262nm的波长处有最大吸收，在237nm的波长处有最小吸收；吸收度237nm与吸收度262nm的比值应为0.35-0.39。示例二：琥乙红霉素的鉴别(jiànbié)（1）取本品约5mg，加盐酸羟胺饱和甲醇溶液与NaOH的饱和甲醇溶液各3-5滴，在水浴上加热发生气泡，放冷，加HCl溶液（4.5→100）使成酸性，加FeCl30.5ml，溶液显紫红色。（2）取本品与琥乙红霉素标准品分别加丙酮制成每4mg/ml的溶液，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，供试品所显的主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。（3）本品的红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品的图谱一致。如发现在1260cm-1处的吸收峰与标准品的图谱不一致，可取本品适量，溶于无水乙醇，在水浴上蒸干，置P2O5干燥器中减压干燥后，测定。四、检查：有效性；均一性；纯度(chúndù)要求；安全性：热原检查；毒性检查；刺激性试验；过敏试验；升压或降压物质检查等。（一）杂质检查的内容：1．一般杂质的检查；2．特殊杂质的检查。（二）杂质检查方法的基本要求：1．研究方法的基本原理；2．专属性；3．灵敏性；4．试验条件(tiáojiàn)的最佳化。（三）确定杂质检查及其限度的基本原则：1．针对性；2．合理性。五、含量(hánliàng)测定：（一）药品含量(hánliàng)测定常用的法定方法1．容量分析法；2．重量分析法；3．分光光度法：a紫外分光光度法：b荧光分光光度法：c原子吸收分光光度法：4．色谱法（1）气相色谱法（GC）：定量(dìngliàng)方法：归一化法或标准品对照法，（2）高效液相色谱法（HPLC）：定量(dìngliàng)方法：归一化法或标准品对照法，但尽可能选用内标法。（3）薄层色谱法（TLC）。5．其它方法（1）抗生素微生物检定法；（2）酶分析法；（3）放射性药品(yàopǐn)检定法