许可项目名称：体外诊断试剂（药品）批发许可证核发编号：38-1-07法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1、《HYPERLINK"http://www.bjda.gov.cn/publish/main/3/36/1294/12942960560021081779/12942960560021081779_.html"\t"_blank"中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）2、《HYPERLINK"http://www.bjda.gov.cn/publish/main/3/36/1294/12942961965201000000/12942961965201000000_.html"中华人民共和国行政许可法》（（中华人民共和国主席令第7号）3、《HYPERLINK"http://www.bjda.gov.cn/publish/main/3/37/1294/12942957861421000005/12942957861421000005_.html"\t"_blank"中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十一条）4、《HYPERLINK"http://www.bjda.gov.cn/publish/main/3/38/1294/12942954965381058724/12942954965381058724_.html"药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）5、《HYPERLINK"http://www.bjda.gov.cn/publish/main/3/38/1294/12942953443081000000/12942953443081000000_.html"药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条）6、关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）收费标准：不收费期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：本市行政区域内申请开办体外诊断试剂（药品）批发企业的核发由市药监局受理。许可程序：一、申请与受理企业登陆HYPERLINK"http://210.75.218.39/odpclientweb/"\t"_blank"北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定完成筹建后，提出验收申请提交以下材料：1、《HYPERLINK"http://172.26.14.65/publish/main/215/2011/20110225141053376220597/20110225141104273399648.doc"\t"_blank"体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》；2、工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件（复印件）；3、《同意筹建通知书》（复印件）；4、拟办企业组织机构情况；5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；6、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；7、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；8、拟办企业经营范围；9、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《HYPERLINK"http://172.26.14.65/publish/main/215/2011/20110225141427818993810/20110225141438523826365.zip"\t"_blank"授权委托书》。标准：1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；岗位责任人：市药监局受理办受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日二、审核标准：