临床试验初始审查评审表（知情同意）模板项目名称版本号：知情同意书日期：主审委员主审委员声明作为审查人员我与该研究项目之间不存在影响独立、公正评审的利益冲突。审查要点一、免除知情同意【不适用请跳过】对于利用以往临床诊疗和疾病监测中获得的健康信息和/或生物标本进行的研究，同时满足以下条件：（一）研究不大于最小风险：□是□否（二）免除知情同意不会对受试者的权利产生不利影响：□是□否（三）不免除知情同意，研究无法实际开展：□是□否（四）不涉及后续随访或再次获取受试者信息：□是□否（五）研究项目不涉及个人隐私和商业利益的：□是□否（六）如涉及既往研究数据的二次使用，本次研究须符合原始知情同意的条件：□是□否二、免除签署知情同意书【不适用请跳过】研究同时符合以下情况：（一）研究不大于最小风险：□是□否（二）当签署知情同意书会对受试者的隐私造成威胁，且联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意书。例如：敏感问题研究等：□是□否三、知情同意书告知的信息是否完整（一）研究背景、目的、应遵循的研究步骤（包括所有侵入性操作）、研究期限：□是□否（二）受试者的大致人数：□是□否（三）预期的受试者的风险和不便：□是□否1（四）预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者：□是□否（五）受试者可获得的备选治疗以及备选治疗重要的潜在风险和受益：□是□否（六）对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿（如有）：□是□否□不适用（七）受试者参加研究的预期花费（如有）：□是□否□不适用（八）能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时研究项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加研究的受试者资料：□是□否（九）如发生与研究相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的赔偿：□是□否（十）说明参加研究是自愿的，可以拒绝参加或有权在研究的任何阶段随时退出研究，而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响：□是□否（十一）受试者参加研究可能被终止的预期情况和/或原因：□是□否（十二）当存在有关研究和受试者权利的问题，以及发生研究相关伤害时，有联系人及联系方式：□是□否□不适用（十三）如果得到可能影响受试者继续参加研究的信息，受试者或其合法代理人将及时得到通报：□是□否（十四）知情同意书没有任何要求受试者或其合法代表放弃其合法权益的内容没有免除研究者、研究机构、申办者或其合法代表逃避过失责任的内容：□是□否（十五）上述告知的信息（特别是受试人群、试验干预与试验程序）是否与方案一致：□是□否（十六）上述告知的信息表述是否符合受试者群体的理解能力：□是□否（十七）如果涉及生物标本的采集和利用，是否明确告知了以下信息：采集标本的方式、数量以及目的□是□否采集标本是临床常规还是完全出于研究目的□是□否标本的存放地点、存放期限□是□否如果用于遗传学方面的研究，需明确告知□是□否四、知情同意的过程（一）知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平：□是□否（二）招募受试者过程没有胁迫和不正当的影响：□是□否（三）受试者或其合法代表有足够的时间和机会提问，并且得到令其满意的答复：□是2□否（四）受试者本人或其合法代表，以及负责知情同意讨论的人应签署书面知情同意书并各自注明日期：□是□否□不适用（五）受试者或其合法代表应获得一份经签字并注明日期的知情同意书以及任何其他提供给受试者的书面资料：□是□否□不适用（六）当受试者没有能力、或不能充分地给予知情同意时，应获得其合法代表的同意；同时应根据受试者可理解程度告知受试者有关研究情况；如可能，受试者应签署书面知情同意书并注明日期：□是□否（七）同时开展两项研究，有一项研究使用本项临床研究受试者的生物材料（包括遗传物质），应以单独的一个章节的方式告知受试者并征得同意：□是□否□不适用五、申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究【不适用请跳过】（一）本项研究必须同时满足以下条件1.处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预：□是□否2.在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到合法代表人：□是□否3.缺乏已被证实有效的治疗方法，而研究药物或干预有望挽救生命，恢复健康或减轻病痛：□是□否（二）研究者承诺在开始研究之前，在治疗窗的分段时间内，尽力联系患者的合法代表人，并有证明努力尝试联系的文件记录（三）一旦病人的状态许可，或找到其合法代表人，应告知所有相关信息，并尽可能早地获得其反对或继续参加研究的意见同意修改后同意不