临床试验知情同意书模板知情同意书尊敬的病友。您目前患有××××××疾病，已服用××药物××年以上（如有）。我们邀请您参加一项临床研究，您可以自主选择是否参加。在此，我们提供一些信息供您参考，希望您仔细阅读并慎重考虑。如果您有任何疑问，可以向医生或研究人员咨询，也可以与家人和朋友讨论。您有权拒绝参加本研究，随时退出，不会受到任何处罚或影响您的权利。如果您决定参加，我们将需要您签署知情同意书并注明日期，您也会获得一份已签字并注明日期的副本。本研究已通过本院医学伦理委员会审查，研究名称为××××××，研究单位为XXX××科。主要研究者为×××，研究资助者为课题资助单位（或研究者自发，或厂家名称）。本研究的目的是解决研究对象面临的问题，邀请患者/健康人参与本项目。接下来，我们将介绍本研究的设计和过程。本研究为×××××研究，您将被随机分配到治疗组和对照组。治疗组将接受××治疗和××××检查，对照组将进行××常规治疗和××××检查。您需要按医生的安排定期回来随访。研究人员将使用相关的临床观察表格收集您需要观察的数据，在××时刻（例如：在研究开始时或服药1个星期后等）采集您的血液和尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本）。最后，我们将汇总数据并进行统计分析。参加研究的条件】本研究计划招募××名研究对象，入选标准为××××，排除标准为××××，中途退出标准为××××。时间和随访次数】您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成：责任】如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。研究访视】每次研究访视将根据实际情况进行，如有需要，可能会进行采血或其他相关检查。风险】药物）为临床常用的××××××药物，有研究报道使用期间因个体对药物反应的不同，极少数患者可能出现药物不良反应，如××××××等，以上不良反应绝大多数患者在停止药物后即可缓解，研究者也会采取相应治疗措施给予治疗。如有采血或其他相关检查，会明确说明可能产生的风险。益处】您将可能从本项研究中受益，您将在常规监测以外得到细致的评估、监护与治疗，您的病情有可能获得改善，以及本项研究可能帮助用于患有相似病情的其他病人。治疗选择】如有备选治疗或疗法，会说明其相关的受益和风险；或本研究不涉及治疗，无。费用】本项目不会增加或者减免受试者的费用，临床常规的检查/治疗费用由课题组承担。不提供交通、营养补助。在研究过程中，您将免除××××的费用。药物和其他常规检查项目是目前临床诊疗过程中常实施的项目，因此，这些项目的费用将由您支付（如医保支付范围内可由医保支付）。对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，也将由您自行支付。在研究过程中，如发生与本研究相关的损害，经国家法律法规规定的权威机构认定需要承担相应责任的，项目组将为您提供免费的治疗，并按照国家法律法规进行赔偿。需要强调的是，此部分仅承担操作失误导致的治疗和花费。您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究。如果您选择退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的样本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。您的档案仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。如果您需要进一步了解有关研究资料信息，或您在任何时候觉得自己的任何症状给您造成问题，或如果您遭受研究相关损伤，请联系您的研究医生/研究人员×××，电话××××××。本知情同意书以及本研究已获得XXX（EC）的批准。如果您对自己作为研究受试者所享有的权利存有任何疑问，请联系：XXX（电话号码）。我已阅读了本知情同意书，有机会提问并且所有问题均已得到解答。我理解参加本项研究是自愿的。我同意参加本项临床研究，并且知道我可以在任何时候选择退出，而不会受到任何歧视或报复。我的医疗待遇和权益不会因此而受到