新版GMP知识竞赛题库（1０00余道题）适合培训,学习，考试。以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见,前一百名回帖有奖励。ﻫ新版GMＰ竞赛试题一、问答题ﻫ1、我国GMP第一次以法规颁布得时间就就是？答：1９8８年3月2、我国ＧMP申请认证得开始时间就就是?答:1995年１0月１日。ﻫ3、截止目前我国依法规颁布得GMP有几个版本,分别就就是？答:有四个版本,１９8８,1９92，1998，2010版。ﻫ４、2０１0版GMP新修订共有几个附录,它们得名称就就是什么？答：有5个附录。名称分别就就是:无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。５、ＧMP得中文名称就就是？答：《药品生产质量管理规范》。6、《药品生产质量管理规范》得具体实施办法、实施步骤由那个部门规定?答：由国务院药品监督管理部门规定。7、药品监督管理部门按照规定对经认证合格得药品生产企业认证后应如何管理?答:进行认证后得跟踪检查。8、药品生产企业未按规定实施GMP得，应受到什么样得处罚?答:给予警告,责令限期改正;逾期不改正得,责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下得罚款,情节严重得,吊销《药品生产许可证》。9、药品监督管理部门违反《药品管理法》规定,为不符合GMＰ要求、或不符合条件发给ＧMP认证证书或《药品生产许可证》得,由那个部门责令收回违法发给得证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪得,依法追究刑事责任？答:由其上级主管机关或者监察机关。ﻫ1０、国务院药品监督管理部门负责那些剂型得认证？答:注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定得生物制品。ﻫ二、填空题7５、质量受权人应当具有必要得专业理论知识，并经过有关得培训,方能独立履行其职责。ﻫ答案：与产品放行7６、企业所有人员都应当接受卫生要求得培训,应当建立人员卫生操作规程,目得就就是为了。答案:最大限度地降低人员对药品生产造成污染得风险。ﻫ7７、人员卫生_操作规程包括与__＿____。ﻫ答案:健康、卫生习惯及人员着装相关内容。ﻫ7８、直接接触药品得生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少＿＿____＿进行一次健康检查。答案:每年7９、企业应当采取适当措施,避免----－-从事直接接触药品得生产。答案:体表有伤口、患有传染病或其她可能污染药品疾病得人员80、参观人员与未经培训得人员不得进入。答案:生产区与质量控制区ﻫ81、工作服得选材、式样及穿戴方式应当与所从事得工作与相适应。答案:空气洁净度级别要求ﻫ82、厂房得选址、设计、布局、建造、改造与维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免。ﻫ答案:污染、交叉污染、混淆与差错。83、企业厂区得地面、路面及运输等不应当对造成污染。ﻫ答案:药品得生产ﻫ８４、企业应当按照详细得对厂房进行清洁或必要得消毒。答案：书面操作规程ﻫ8５、企业生产、贮存与质量控制区不应当作为得直接通道。答案:非本区工作人员８6、企业应进行厂房、生产设施与设备多产品共用得可行性研究,并有相应。ﻫ答案:评估报告ﻫ8７、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间得压差应当。相同洁净度级别得不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当得。答案:不低于１0帕斯卡压差梯度ﻫ88、非无菌固体制剂、口服液体药品生产得暴露工序区域需在级洁净区生产。ﻫ答案:D级ﻫ89、直接接触药品得包装材料最终处理得暴露工序区域,与其制剂生产洁净级别相同还就就是不同？ﻫ答案:相同90、药品包装同一区域内有数条包装线,应当。答案:有隔离措施ﻫ９１、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。ﻫ答案:药品带来质量风险92、仓储区应当有,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回得原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品等各类物料与产品。答案:足够得空间93、以及印刷包装材料应当贮存于安全得区域。如果采用其她方法替代物理隔离,则该方法应当具有。ﻫ答案:高活性得物料或产品同等得安全性ﻫ94、药品生产企业通常应当有得物料取样区。取样区得空气洁净度级别应当。ﻫ答案：单独与生产要求一致ﻫ９5、如在其她区域或采用其她方式取样,应当能够。答案:防止污染或交叉污染ﻫ９６、实验室得设计应当确保其适用于预定得用途,并能够。答案:避免混淆与交叉污染97、存放在洁净区内得维修用备件与工具,应当放置在。ﻫ答案:专门得房间或工具柜中98、企业得自检应由哪个部门组织?答案:质量管理部门ﻫ99、自检应当有。自检完成后应当有。自检情况应当报告。ﻫ答案：记录:自检报告:企业高层管理人员ﻫ100、为确保企业实现并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要得资源，合理计划、组织与协调，保证独立履行其职责。答案:质量目标质量管理部门ﻫ101、生产管理负责人应当至少具有或相关专业学历(或中级专业技术职称或）。ﻫ答案:药学本科HYPＥR