PAGE\*MERGEFORMAT162020年4月19日冷库验证方案文档仅供参考，不当之处，请联系改正。冷库验证方案部门人员日期编制会审批准目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc"一引言PAGEREF_Toc\h3HYPERLINK\l"_Toc"1.1概述PAGEREF_Toc\h3HYPERLINK\l"_Toc"1.2主要技术参数PAGEREF_Toc\h3HYPERLINK\l"_Toc"二验证目的：PAGEREF_Toc\h3HYPERLINK\l"_Toc"三验证范围：PAGEREF_Toc\h3HYPERLINK\l"_Toc"四验证程序PAGEREF_Toc\h4HYPERLINK\l"_Toc"4.1文件资料的确认PAGEREF_Toc\h4HYPERLINK\l"_Toc"4.2仪器的确认PAGEREF_Toc\h4HYPERLINK\l"_Toc"4.3安装确认PAGEREF_Toc\h4HYPERLINK\l"_Toc"4.4设备运行确认PAGEREF_Toc\h4HYPERLINK\l"_Toc"4.5设备性能确认PAGEREF_Toc\h5HYPERLINK\l"_Toc"五验证结果分析和评价PAGEREF_Toc\h5HYPERLINK\l"_Toc"六验证周期PAGEREF_Toc\h6一引言1.1概述冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。1.2主要技术参数工作温度2-8℃内室容积5m*2.1m*2.2m双路电源380V±5%两套制冷机组UDDD3.7/22二验证目的：确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。经过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。三验证范围：2-8℃贮存的冷库。四验证人员组成，人员培训4.1验证人员组成与职责验证小组分工小组人员所属部门主要职责组长质量部负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工作。组员质量部负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总分析及编制验证报告。组员质量部负责验证方报告的审核，监督验证的实施。组员质量部负责验证的实施，原始记录的填写。4.2人员培训：4.2.1学习冷库的设备操作；4.2.2学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。五验证程序5.1文件资料的确认确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。资料名称存放地点确认情况冷库产品合格证档案室冷库说明书档案室冷库控制系统说明书档案室冷库制冷系统说明书档案室检查人/日期：复核人/日期：5.2验证用的测量仪器的确认仪器名称型号检验结果校验单位校验日期确认人/日期温湿度表5.3安装确认确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。检查项目检查标准检查结果冷风循环系统制冷效果正常电源控制箱正常运行、完好无损冷藏室墙面夹层彩钢板，门、墙壁、天花板密封好。检查人/日期：复核人/日期：5.4设备运行确认启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。检查项目合格标准结果控制箱电源接通（关）制冷系统启动（停止）设备运行正常温度设定钮可在允许范围内设定，按钮灵敏照明灯开（关）室内日光防爆灯开（关），灵活正常密封门开关灵活，密封检查人/日期：复核人/日期：冷库运行检查记录见附件1。运行确认小结：确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。5.5设备性能确认5.5.1冷库温度稳定性检测目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。检查方法：将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为10小时。温度变化2－8℃为合格。检查结果见附件2。5.5.2冷库温度均一性检测目的：经过对冷库内不同点温度测试，能够了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。检测方法：将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为