超滤验证方案台州海神制药有限公司23超滤除热源系统m/d超滤除热源装置验证方案（草案）浙江开创环保科技有限公司二OO八年九月1/16超滤验证方案超滤除热源装置验证方案（草案）1引言1.1验证方案名称：超滤除热源装置验证方案；1.2验证文件编号：1.3方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人1.4验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责1.5产品概述1.5.1设备工作原理采用超滤膜除热源技术代替传统的医用活性炭去除热源的方法，超滤膜除热源技术就是利用超过滤原理进行分离的方法。利用膜表面孔径机械筛分作用，膜孔阻塞、阻滞作用和膜表面及膜孔对杂质的吸附作用，去除料液中的大分子物质和微粒，以达到去除料液中热源的目的。1.5.2设备工艺用途：除热源1.5.3设备组成：超滤除热源装置、清洗装置1.6验证时间年月日至月日2验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据，检查并确认超滤除热源装置的安装符合设计要求，超滤除热源装置的资料和文件符合GMP要求管理。2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求2.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的处理能力/浓缩倍数等符合相应的工艺要求3设备基本情况超滤验证方案设备编号设备名称超滤除热源装置型号UF－1000超滤验证方案处理能力1M3/H外形尺寸2500X800X1060（mm）设备重量1000Kg项目物料参数单位设计处理规模2M3/批主要技术参数系统运行操作时间2hr/批浓缩倍数≤20倍浓缩液体积0.2M3/批透析液体积23/批M设计总膜通量18.51LMH设计压力0.6MPa计划年工作天数330天/年膜型号PT8038C-50D单根膜面积27M2单根膜通量18.51LMH计算膜数量2支化学清洗频率1次/批清洗时间60-120分钟/次清洗药剂专用清洗剂生产厂家浙江开创环保科技有限公司供货商浙江开创环保科技有限公司使用部门[说明]主要列入设备的主要技术参数（如外形尺寸、重量）、安装参数等。4.安装确认IQ4.1安装确认目的检查并确认超滤除热源装置的随机文件以及附件符合使用和管理要求，同时检查并确认超滤除热源装置的安装符合设计要求。4.2随机文件以及附件确认内容（1）开箱检查和资料附件的确认；（2）依据超滤除热源装置的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料；（3）根据产品使用说明书，确认超滤除热源装置的使用范围是否符合设计要求；（4）文件资料进行清点、收集和保管；（5）确认检查结果记入下表，并作出评价。4.2.1设备基本资料设备名称超滤除热源装置设备型号UF－1000制造商浙江开创环保科技系列号有限公司（固产资产申请号）订单号安装时间2008．10安装地点临海超滤验证方案铭牌数据：处理量2m3/d，透过液2m3/d设计压力0.6MPa,设计温度≤55℃设备主要技术参数见3设备基本情况偏离说明结论确认人/日期复核人/日期4.2.2与设备有关资料及工程图纸索引有关资料结果编号确认项目资料名称存放地点YESNO1装箱单2合格证3使用说明书4操作规程5清洗规程6维护检修规程7材质质保书8设备安装图9电气原理及接线图10主配套件的说明书、质保书等工程图纸结果编号竣工图名称设计单位图号存放地点YESNO11工艺流程图浙江开创环保科技有限公司12电气原理及接线浙江开创环保科技图有限公司偏离说明结论确认人/日期复核人/日期4.2.3设备清单（包括附属设备/易损件和备品备件）附属设备/易损件和备品备存放地结果编号编号生产厂家件点YESNO超滤验证方案1滤袋偏离说明结论确认人/日期复核人/日期4.3安装确认内容（1）依据超滤除热源装置安装图的设计要求，检查超滤除热源装置的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；（2）依据超滤除热源装置安装图要求，检查其外接共用工程是否符合匹配和满足要求；（3）依据超滤除热源装置的技术要求，检查其外接电源；（4）依据超滤除热源装置的技术要求，检查主要零件的材质；（5）依据超滤除热源装置外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；（6）安装确认检查结果记入下表，并做出评价。4.4安装确认4.4.1安装检查表结果编号确认项目确认内