PAGE\*MERGEFORMAT552020年4月19日冻干机验证方案文档仅供参考，不当之处，请联系改正。真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日xxx科技股份有限公司验证方案会签验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案验证方案编号：设备安装位置：验证目的及要求：经过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。经过运行确认，证明此设备的运行情况（包括在位清洗）符合设备的技术规范要求和设备操作要求。经过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定的可接受标准范围内。要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。验证评审小组会签：目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc28874"1.项目概述PAGEREF_Toc28874\h1HYPERLINK\l"_Toc28875"1.1.设备概况PAGEREF_Toc28875\h2HYPERLINK\l"_Toc28876"2.验证目的PAGEREF_Toc28876\h2HYPERLINK\l"_Toc28877"3.验证范围PAGEREF_Toc28877\h2HYPERLINK\l"_Toc28878"4.验证小组成员及职责PAGEREF_Toc28878\h3HYPERLINK\l"_Toc28879"5.验证内容PAGEREF_Toc28879\h4HYPERLINK\l"_Toc28870"5.1.安装确认PAGEREF_Toc28870\h4HYPERLINK\l"_Toc28871"5.2.运行确认PAGEREF_Toc28871\h20HYPERLINK\l"_Toc28872"5.3.性能确认PAGEREF_Toc28872\h44HYPERLINK\l"_Toc28873"5.4.异常情况处理程序PAGEREF_Toc28873\h49HYPERLINK\l"_Toc28874"6.再验证周期PAGEREF_Toc28874\h49HYPERLINK\l"_Toc28875"7.验证结果评定及结论PAGEREF_Toc28875\h49HYPERLINK\l"_Toc28876"8.验证进度安排PAGEREF_Toc28876\h50项目概述安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。本次验证是在设备安装到位后开始进行，要经过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。设备概况设备名称真空冷冻干燥机规格型号XXXX生产厂家xxx科技股份有限公司出厂日期出厂编号xxxx到货日期使用部门安装位置公司编号外型尺寸生产能力总功率最大捕水量16Kg/批动力维修