2024年医疗器械临床试验合同(模板)范本-(多场合应用)医疗器械临床试验合同(模板)范本第一条合同目的1.1甲方委托乙方进行产品的临床试验，以验证产品的安全性和有效性。1.2乙方根据国家相关法规和临床试验质量管理规范的要求，为甲方提供临床试验服务。第二条临床试验内容2.1甲方应向乙方提供产品样品、技术资料、临床试验方案等相关文件，并确保所提供资料的真实性、完整性和合法性。2.2乙方根据甲方提供的临床试验方案，组织实施临床试验，并对试验过程进行质量控制。2.3甲方应确保产品在临床试验过程中的稳定供应，并对产品质量负责。2.4乙方应按照临床试验方案的要求，对受试者进行筛选、入组、随访等工作，并收集相关数据。1/92024年医疗器械临床试验合同(模板)范本-(多场合应用)2.5乙方在临床试验过程中，如发现产品存在质量问题或安全隐患，应立即通知甲方，并协助甲方采取相应措施。第三条临床试验费用3.1甲方应向乙方支付临床试验费用，具体金额和支付方式如下：(1)乙方根据临床试验方案和实际工作量，向甲方提出费用预算，甲方审核同意后，支付预算金额的50%作为预付款；(2)乙方按照临床试验进度，向甲方提交中期报告，甲方审核同意后，支付剩余预算金额的50%；(3)乙方完成临床试验并提交最终报告，甲方审核同意后，支付剩余预算金额的50%。3.2甲方支付的费用包括乙方临床试验过程中产生的直接费用、间接费用和税费。第四条临床试验数据及报告4.1乙方应根据临床试验方案的要求，收集、整理和分析临床试验数据，并撰写临床试验报告。2/92024年医疗器械临床试验合同(模板)范本-(多场合应用)4.2乙方应在临床试验结束后，向甲方提交临床试验报告，报告内容包括试验结果、数据分析和结论等。4.3甲方对乙方提交的临床试验报告有异议的，乙方应配合甲方进行解释和澄清。第五条知识产权5.1临床试验过程中产生的数据、资料和报告，归甲方所有。5.2乙方在临床试验过程中，不得泄露甲方的商业秘密和技术秘密。第六条违约责任6.1双方应严格遵守本合同的约定，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给守约方造成的损失。6.2甲方未按约定支付临床试验费用的，乙方有权暂停或终止临床试验。6.3乙方未按约定完成临床试验或提交临床试验报告的，甲方有权要求乙方承担违约责任。第七条争议解决3/92024年医疗器械临床试验合同(模板)范本-(多场合应用)7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地人民法院提起诉讼。第八条附则8.1本合同自双方签字(或盖章)之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份。甲方(盖章)：_________乙方(盖章)：_________甲方代表(签字)：_________乙方代表(签字)：_________签订日期：____年____月____日附件：临床试验方案注：本合同仅供参考，具体内容以双方实际签订的合同为准。在签订合同前，请务必仔细阅读合同条款，并在必要时咨询专业律师。========本合同更广泛的场景，特设场景及条款========特殊应用场合及增加条款：1.国际多中心临床试验：4/92024年医疗器械临床试验合同(模板)范本-(多场合应用)增加条款：国际法规遵守：明确双方需遵守的国际临床试验法规和标准，如ICH-GCP。语言和货币：规定合同文件和通信的语言，以及费用结算的货币类型。数据传输和隐私保护：涉及国际数据传输的隐私保护措施，确保符合GDPR等国际隐私保护法规。2.高风险医疗器械临床试验：增加条款：风险管理计划：甲方需提供详细的风险管理计划，乙方需按照计划监控和报告风险。紧急情况处理：明确紧急情况下的报告和响应机制，包括严重不良事件的上报流程。保险要求：规定甲方必须购买足够的临床试验保险，以覆盖可能发生的损害赔偿。3.第三方赞助的临床试验：5/92024年医疗器械临床试验合同(模板)范本-(多场合应用)增加条款：赞助方责任：明确赞助方的权利和义务，包括对临床试验的监督和财务支持。数据访问：规定赞助方对临床试验数据的访问权限和保密要求。合同转让：允许在特定条件下，赞助方可以将合同权益转让给其他第三方。4.适应性临床试验：增加条款：适应性设计变更：明确适应