2药包材基本信息2.1药包材名称：药用铝箔药包材化学名称：AL药包材英文名称：aluminiumfoilformedicine类型：包装组件、低风险药包材2.2包装组件：易穿刺膜2.3配方配方汇总表化学名称用量配预期来源理化性能生产商MSDSa.主要原料名称(CAS号)比用途铝箔是一种无毒的包装材料，作为AL药品用包装材料的铝箔为硬态铝，金属54g/m2阻隔中铝河南洛阳铝有，见铝箔(7429-90-一般厚度较薄、易撕裂折断，其优压延基材箔有限公司下文5)点有：耐高温、阻隔性强、高避光92.8％性、易撕破方便取药。化学名称用量配预期来源理化性能生产商MSDSb.辅料名称(CAS号)比用途聚氨酯树脂凹版印刷油化学是一种有色彩及无色彩的液体。由量微印刷上海峰彩实业有有，见（379690-墨合成颜料、树脂、和溶剂混而合成。着色限公司下文87-6）0.2％对产用金属保护层涂料可对铝箔表面印金属保护层化学1.0g/m2品表上海维凯光电新有，见OP-1302B刷图案及信息起到保护作用，使其涂料合成面的材料有限公司下文表面无明显脱落。2.0％保护作为热封粘合剂具有优良的热封性能，与其化学常温不粘连。在本包装材料内层涂3.3g/m2他包上海维凯光电新有，见热封粘合剂VC-1100A合成布后，可通过加热与聚氯乙烯硬片5.0％材热材料有限公司下文良好结合。粘合媒介乙酸乙酯无色澄清液体，有芳香气味，易挥化学完全挥稀释如皋百川化工材有，见乙酸乙酯（141-78-发。溶于醇、酮、醚、氯仿等多数合成发剂料有限公司下文6）有机溶剂2.4基本特性2.4.1基本信息药用铝箔是用于药品铝塑泡罩包装、铝铝泡罩包装用印刷铝箔，亦称PTP铝箔，是目前药品包装中用的最多的材料之一，其结构是由金属保护涂料、凹版印刷油墨、铝箔基材及热封粘合剂组合而成。PTP铝箔本身不透明、遮光性强，具有良好的气、光阻隔性能，适用于口服固体制剂的包装。并且美观大方、易于储存，方便运输。2.4.2保护性和功能性药用铝箔的保护性能突出，因铝箔具有良好的气、光阻隔性能，完全阻隔了光线进入，对药品有很好的保护作用。而通过OP保护涂层与AL、VC热封粘合剂组合使用，药用铝箔的阻水性能达到≤0.5g/(㎡·24h)，在最大限度上保护了药品性能的稳定。在储存要求方面，因为其良好的阻隔性能及遮光性能，储存条件要求远没有其他透明类低阻隔性材料结构苛刻。药用铝箔的贮存条件：内包装用低密度聚乙烯内衬袋密封，保持于清洁、通风处，按品种、规格、批号分垛码放，并挂状态标志牌。产品不得直接码放在地上，或靠墙壁顶存放，垛与垛间要有距离，具体要求：成品必须放于垫仓板上。垛与垛间距不小于1米；垛与墙间距不小于0.5米；垛与顶间距不小于0.1米；垛与柱间距不小于0.3米，库房间主要通道宽度不小于2米。2.5境内外批准及使用信息2.5.1境外批准上市的相关证明性文件本产品系国内生产，故无境外批准上市的相关证明。生产、销售、应用情况综述药用铝箔的生产、销售、应用情况综述一、生产情况是一家专业生产药用铝箔材料的现代化企业，厂区环境优美，交通便利。其主要产品-药用铝箔，按照《药包材生产现场考核通则》组织生产。1.人员：生产、质量人员配备符合要求，建立健全了生产质量保证体系。2.原辅料选择：OP金属保护层涂料、AL、VC热封粘合剂及印刷油墨都符合产品验收标准，质量合格的原材料是生产出合格产品的基本条件。3.环境控制：我公司药用铝箔的生产车间的洁净级别为D万级，车间内温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65％.设备：设备要求性能稳定，能满足生产出合格产品的需要，我公司的生产设备主要为西安中保机械有限公司生产的药用铝箔印刷涂布机，该设备性能优点为：①.放卷由磁粉制动器控制，可左右自动调偏。②.印刷采用无芯轴气动夹版，气动加压。③.印刷套准采用国产电脑套准系统。④.涂布由交流变频电机驱动，浮辊式张力检测，闭环控制。⑤.涂布定量由气动背压刮刀及网线辊组合完成。⑥.烘箱采用电