目的制订硼酸滴耳液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。范围适用于制剂室硼酸滴耳液配制操作。职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。产品概述名称硼酸滴耳液剂型滴耳剂。规格8ml﹕。配制批量2000ml。作用与用途具有消毒、防腐作用。用于中耳炎、外耳道炎等。用法与用量外用：滴耳，一次1～2滴，一日数次。批准文号总制字（2011）B02014。贮藏密封保存。有效期6个月。处方处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版。配制处方硼酸40g75%乙醇适量全量1000ml制法取硼酸，加75%乙醇适量，搅拌使其溶解，滤过，自滤器上加75%乙醇使成全量，搅匀，分装，即得。配制工艺流程图硼酸滴耳液的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在6小时内。物料平衡、产率的计算配制操作物料平衡计物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%产率的计算产率=实际产量理论产量×100%产率限度范围：95%～105%配制操作及要求配制用物料清单（2000ml）名称理论用量类型硼酸80g原料药95%乙醇1500ml辅料纯化水500ml溶剂操作过程及工艺条件准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。称量根据配制规程，按配制用理论用量准确称量硼酸80g，并经复核人复核。75%乙醇配制所需75%乙醇的理论用量为2000ml，取95%乙醇约1600ml，补加纯化水至乙醇浓度为75%，边加边用酒精计进行监测。溶解取配制好的75%乙醇适量，将硼酸溶解至溶液呈澄清状态，无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在15～20分钟。过滤取出抽滤漏斗，用纯化水冲洗三遍，将溶液自漏斗上过滤至抽滤瓶中，从开始至结束，应控制在8～10分钟。定容将滤液转移至配药瓶中，自抽滤瓶上加75%乙醇至2000ml，定容时视线需与刻度线保持一致。搅拌使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟，直至混合均匀。转移将配制好的硼酸滴耳液转移至中间品存放间放置，密闭保存。中间品检测由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。清场根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。分装过程包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶8ml200个标签／说明书×cm200张标签说明书样张：操作过程及工艺条件准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。分装取出低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，按照药瓶装量体积进行手工分装，要求药液面不低于8ml装量。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。封口将分装完的滴眼剂瓶摆放于药品盒中，用电熨斗高温下进行封口，时间控制在3～5秒，注意检查封口效果，以防漏封。拧盖将灯检后的待包装品进行拧盖，拧盖时动作要轻，避免损坏瓶口，造成液体流出。贴签贴签时标签贴在瓶体中间部位并贴整齐，方便患者使用。清场清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。质量标准及质量控制物料质量标准名称质量标准贮存条件硼酸《中华人民共和国药典》2010年版二部密封保存95%乙醇《中华人民共和国药典》2010年版二部遮光、密封保存纯化水《中华人民共和国药典》2010年版二部密闭保存低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶国家药品包装容器（材料）标准YBB00062002内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处中间品控制检验项目检验方法质量标准【性状】目视应为无色澄清液体【鉴别】硼酸盐理化应呈正反应【含量】硼酸滴定法含硼酸（H3BO3）应为标示量的90.0%～110.0%取样时间转移入中间品存放间之后取样操作《制剂中间品取样标准操作规程》检验操