热点追踪HotTopics从药品检验专业视角解读我国注射剂不良反应/事件频发现象谢沐风上海市食品药品检验所，上海201203[摘要]本文结合近年来我国注射剂不良反应/事件频发的现象，从药品检验专业的角度阐明了其原因本质上并非注射剂本身质量所致，而是注射剂在临床大量无序使用的结果。本文还通过对比国内外注射剂使用现状，对静脉滴注用药途径的合理应用和如何从根本上解决我国注射剂不良反应/事件频发的问题给出了意见和建议，供业内人士和有关部门参考。[关键词]注射剂；静脉注射；不良反应；不良事件[中图分类号]R194[文献标识码]B[文章编号]1672-2809(2013)08-0006-03CommentsonChineseAdverseDrugreaction/eventsofInjectionsXIEMu-fengShanghaiInstituteforFoodandDrugControl,Shanghai201203,China[Abstracts]Injectioninducedadversereaction/eventsoccurredfrequentlyintherecentyearsinChina.Manyoftheseadversereactions/eventshappenednotduetothepoorqualityoftheinjections,butrathertheabuseoftheinjections.AftercomparisonoftheuseofinjectionsinChinaandotherscountries,weproposedsomesolutionsforexpertswhomaybeconcerned.[Keywords]Injections;IntravenousInjection;AdverseReactions;AdverseEvents几年我国注射剂不良反应/事件频发，满为患、护士们疲于奔命。2010年底媒体爆出“中近令各级官员头疼不已、制药企业如履薄国人平均每人每年输液7.8瓶，而国际则为2.2(该均冰、生产管理人员如临大敌、质量研究人员苦苦探值已将中国列入，所以可粗略推算我国使用量应是求；更令与上市企业相关的股票证券分析师、投资其他国家的10倍左右)瓶”新闻后，可谓一石激起千策略专家们频频祷告“切勿踩地雷”、“切勿见诸层浪，众人才知晓输液在我国的使用是如此过度、报端”；也直接导致注射剂生产企业被列入高风险甚至疯狂。据某证券行业首席分析师提供的数据，企业，时常接受监督检查。笔者从事药品检验工作2012年上半我国年医院销售药品中，注射剂销售额多年，试图从专业视角解读应如何科学理性地看待占66%，片剂占21%，胶囊剂仅占8%。据国家食品药此类不良反应/事件，并为我国注射剂临床合理使用品监管局发布的《2012年药品不良反应/事件报告》[1]提出建议，供业内人士和有关部门参考。的剂型分布中，注射剂占半壁江山，严重药品不良反应/事件报告中注射剂更是高达77.6%。其中，静1目前国内注射剂滥用现状脉注射占53.5%，其他途径注射，如肌内注射却仅笔者还记得年少时(上世纪八十至九十年代)去占2.7%。2012年，全国药品不良反应监测网络收到医院曾有过数次臀部注射经历，却没有一次“打吊的过敏性休克导致患者死亡的病例中，85%以上为针”。而如今肌内注射在医院已不多见，静脉给药静脉给药。成了医院内最常见的用药方式，以致医院输液室人2国际与国内情况的对比作者简介：谢沐风，男，副主任药师，主要从事药品一位挪威人曾在《中国日报》上撰文，讲述自质量标准制定与品质评价研究。电话：己在中国的经历中最“刻苦铭心”的一件事：“有021-38839900-26832；E-mail：xiemufeng@sina.com一次我生病了，被人带到医院里便打点滴。打点收稿日期：2012-11-09接受日期：2013-4-04滴？在挪威，只有快要死去的病人才打点滴，而在6药品评价2013年第10卷第8期HotTopics热点追踪你们中国，得个感冒都要打点滴，而且还不止1瓶况，皆普遍使用静脉给药方式，此时，药物不良反液体，而是5瓶以上”。应/事件这种原本应为“小概率”的事件就会被放在发达国家，针对医生使用注射剂均有严格规大，从而转变成“常态事件”，而且往往发生在患定，有时需提出申请得到批准后才可使用请示。因者使用质量合格药品的情况下。因此可推测，相当此在这些国家，静脉滴注注射剂临床使用量通常在一部分药物不良反应/事件与药品允许的质量范围并4%以下，而我国则要高达30%以上。无关联，与杂质等一些质量指标也无关联，而与接笔者