ＲCＴ临床研究遵循CONSＯRＴ规范(中文版)位置编号项目说明页码附例Ｔitｌeａndabstｒact1ａ题目中说明研究得性质,如随机对照双盲研究1b结构式摘要,按期刊要求Introductiｏn(前言部分）2a研究背景、并说明理由2ｂ明确得研究目得与假说Ｍethods（方法学部分)Ｔrｉaldesiｇn试验设计3a描述试验设计(诸如平行、析因）包括人数分配比例3bIｍｐorｔａnｔchaｎgestｏｍethodsaftｅrｔrｉalmencement(suchａselｉgｉｂilitycrｉｔｅria），withreaｓｏｎs对研究开始后方法上得重要改变进行解释，比如试验开始后纳入标准得改变Participants受试者4ａEligibiｌｉtycｒｉteriafｏrｐarticiｐanｔｓ受试者得纳入、排除与退出标准4ｂＳettinｇsandlocａｔioｎswheretheｄatawerecollected数据收集得环境及地点4c伦理学至上原则Inｔｅrvｅnｔions干预方法5Ｔheinｔｅｒventioｎｓforeacｈgrｏupwithｓｕfｆｉcienｔdｅtailｓtｏａlloｗrepｌicatiｏn,includｉｎghowandwｈentheyｗereａctualｌｙadmｉnistered详述每组干预得细节（以便其它研究者得复制）及实际实施情况，包括了实施时间与实施方式Outeｓ结局指标６aｐleteｌｙdeｆinedｐrｅ-specifiedpriｍaryａｎdｓeｃondaｒyoｕtemeａｓｕｒｅs,ｉncludinghowａｎdwhentheyｗereassesseｄﻫ明确定义预先指定得首要与次要结局变量,包括了解如何与何时进行评价６ｂAnychaｎgeｓtoｔrialoutesafｔeｒthetriaｌmenced，withreａｓonsﻫ如果在试验开始后对结局变量进行修改，必须说明原因Saｍｐlesize样本量大小7ａHowsamｐleｓizewasdetｅｒｍined如何确定样本量7bWhenapplicable,exｐlaｎatｉonofanyiｎterimanalyｓesaｎdstｏｐpｉngｇuidelinesﻫ必要时,解释期中分析及试验终止原则Ｒaｎdomｉsation：随机化Seqｕencegeneratioｎ随机序列产生得方法 8aMethodｕseｄtoｇｅneｒateｔheｒａndomallocａtｉonsｅqｕenceﻫ序列产生；分配遮蔽;实施8bTypeofrandoｍisation；ｄeｔaｉlｓofanyｒeｓtrｉｃtioｎ（sｕｃｈasbloｃｋｉngandblockｓize）ﻫ随机化形式，以及描述随机细节(如就是否有区组化,有得话,区组就是多少？）Alloｃatｉｏｎcｏｎceaｌmentmechａniｓm遮蔽实施得细节 9Ｍｅchaniｓmusedｔoimｐlｅmenｔtｈeranｄomallocａtionsequenｃe（suchaｓseqｕentialｌｙnumbｅredcontａｉners)，dｅscrｉbingaｎｙstepｓtaｋeｎtoｃoncealthesｅquenｃeuntiｌiｎteｒｖenｔｉｏnsweｒｅassigｎed遮蔽得细节Implementatiｏn随机实施方法 1０Whogeneraｔedthｅraｎdomａllocatiｏnｓequｅnce,whoｅnｒolledpaｒtｉcipantｓ,aｎdwｈｏａsｓiｇｎedpaｒtiｃipａnｔstoｉｎｔeｒventionsﻫ随机化序列如何产生，谁招募受试者,谁干预实施Blinding盲法11aＩｆdone,ｗhｏwasblindｅdａfteraｓｓiｇnｍeｎttointervｅｎtions(ｆorexample,particiｐanｔs，cａrepｒovideｒｓ,tｈｏｓｅassｅssｉngouｔes)ａｎdｈow若使用了盲法，需指明谁就是干预得被盲者（例如受试者、干预给予者、结果评价者）以及如何设盲11ｂＩfｒelevaｎt,descｒiｐtｉonｏfｔheｓiｍｉlarｉtｙofinteｒvｅntioｎsﻫ如若涉及，描述每组干预得相似性Sｔatｉsticalmethods统计方法１2aStatiｓtｉｃａlmethｏdsｕseｄｔopａrｅgｒouｐsforpriｍaｒyaｎdsecｏｎdarｙoutes用于比较组间主要与次要结局得统计学方法12bMethodsfoｒadditionalaｎalyｓｅs,suchassｕbgroｕpanａlyｓesaｎdadｊustｅdanalｙseｓﻫ附加分析得统计学方法,比如亚组分析与校正分析Rｅsulｔｓ结果部分Participa