兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准.pdf
上传人:文库****品店 上传时间:2024-09-10 格式:PDF 页数:2 大小:56KB 金币:10 举报 版权申诉
预览加载中,请您耐心等待几秒...

兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准.pdf

兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准.pdf

预览

在线预览结束,喜欢就下载吧,查找使用更方便

10 金币

下载此文档

如果您无法下载资料,请参考说明:

1、部分资料下载需要金币,请确保您的账户上有足够的金币

2、已购买过的文档,再次下载不重复扣费

3、资料包下载后请先用软件解压,在使用对应软件打开

附件1兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准使用说明:1.根据《兽药非临床研究质量管理规范》(以下简称兽药GLP)制定本标准。2.本标准共涉及检查条款285项,关键条款(条款后加“*”)75条,一般条款210条。3.在实施兽药GLP监督检查时,须确定相应的检查项目。根据检查项目分别进行评定,在对应项目下填写评定结果。4.评定方式:评定结果分为“Y”“Yˉ”“N”3档。凡某条款得分在75分以上的,判定为符合要求,评定结果标为“Y”;凡某条款得分在50-75分之间的,判定为基本符合要求,评定结果标为“Yˉ”;凡某条款得分在50分以下的,判定为不符合要求,评定结果标为“N”。对于不涉及的条款,标为“/”。5.结果统计:一般条款中,1个“N”折合成3个“Yˉ”,关键条款的“N”不折合为“Yˉ”,结果按下表统计。6.结果评定关键条款缺陷一般条款缺陷结论N<1且Yˉ≤2Yˉ≤32基本符合兽药GLP要求N≥1N<1且Yˉ>2不符合兽药GLP要求Yˉ>32