临床研究质量管理规范gcp疫苗临床研究简介保证药物临床试验过程规范GCP及管控的主要环节GCP管控的核心药物临床试验质量管理规范的内容一、临床试验前的准备与条件●临床试验方案应包括以下内容：（五）数据的输入采用有效的质控措施，如双人或双次录入等；（一）伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定；提供合格的试验疫苗以及按方案要求包装和标识保证数据资料完整、准确、公正及结果科学可靠。（一）试验开始前对研究项目进行审核批准；严格遵循方案采用标准操作规程是成功的基础！报告不良事(AE/SAE)对受试者采取适当的治疗措施（三）确定数据的记录是否直接、及时、准确、完整、清楚、签名并注明日期；(2)疫苗分发和使用情况；边填写正确内容，而且要为这些改动或修改(3)稳定的储存环境。（二）要求对研究方案进行修正；在未得到伦理委员会的书面批准之前不得按照修订方案开展试验！保护临床试验研究对象的权益、安全。（一）伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定；确认不良事件均记录在案，SAE在规定时间内报告和记录（二）要求所有人员严格按照各项SOP和试验方案进行操作；（三）成员包括不同性别；临床试验总结报告内容应与试验方案要求（四）不批准、暂停或中止可能对受试者造成严重伤害的项目；（五）在试验进行期间，方案的任何修改均应经伦理委员会批准；★申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；●Ⅰ期重点观察安全性，观察对象应健康，一般为成人。解释试验目的和试验周期（二）至少2名非该机构成员；研究者/申办者/监查员的职责药物临床试验质量管理规范的内容边填写正确内容，而且要为这些改动或修改确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告填写正确，并与原始记录一致。告知受试者参与试验的事实知情同意内容三、试验方案四、研究者的职责五、申办者的职责六、监查员的职责七、记录与报告八、数据管理与统计分析九、试验疫苗的管理十、质量保证临床研究质量保障体系临床研究成功的关键谢谢！谢谢观看！感谢观看