伦理委员会章程-泰安中心医院伦理委员会章程-泰安中心医院伦理委员会章程-泰安中心医院伦理委员会章程版本号1.0页数4页起草人邵庆起草日期2019.03.25审核人魏光明审核日期2019.04。22批准人滕清良批准日期2019。04.30颁布日期2019.04。30起效日期2019.06.01泰安市中心医院临床试验伦理委员会第PAGE\*MERGEFORMAT5页伦理委员会章程第一章总则第一条为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作，根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)以及原国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年)制定本章程.第二条伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持.第三条伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。第二章组织第四条伦理委员会名称：泰安市中心医院临床试验伦理委员会.第五条伦理委员会地址:山东省泰安市泰山区龙潭路29号。第六条组织架构：伦理委员会隶属泰安市中心医院.伦理委员会下设办公室。第七条职责:伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。第八条权力：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究.第九条医院为伦理委员会提供独立的办公室，有可利用的档案室和会议室.医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作.第十条财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算.经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务费。第三章组建与换届第十一条伦理委员会委员的组成：医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的独立于研究/试验单位之外的人员,并有不同性别的委员，且不少于7人。第十二条委员的招募/推荐：伦理第一届委员会委员采取医院任命的方式，以后采用自荐及推荐的方式，并征询本人意见,确定委员候选人名单.第十三条任命的机构与程序：医院负责伦理委员会主任委员的任命。伦理委员会主任委员负责当选委员的任命。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP和伦理审查的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明及保密承诺。第十四条伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1名.主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，由副主任委员代替主任委员行使职责。第十五条伦理委员会委员任期5年，可以连任.第十六条换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展,委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。伦理委员会每届替换的委员不超过全体委员人数的1/3。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，伦理委员会直接聘任。第十七条免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；年度因各种原因缺席1/3以上伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明）,不适宜继续担任委员者。免职程序：委员免职由伦理委员会讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数的半数免职决定以医院正式文件的方式公布.第十八条替换：因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由伦理委员会讨论决定,同意票应超过法定人数的半数。当选的替补委员由伦理委员会聘任。第十九条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问.独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。第二十条伦理委员会设秘书1名。秘书由伦理委员会主任任命。第四章运作第二十一条审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制,每个项目应安排2名主审委员审查,填写审查工作表.会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目.研究过程中