吉林省肿瘤医院伦理委员会JilinProvinceCancerHospitalInstitutionalReviewBoardJPCHIRB_ZN-001-3.0伦理委员会临床研究伦理审查申请/报告指南伦理委员会文件编号JPCHIRB_ZN-001-3.0指南版本号3.0编写者版本日期审核者批准生效日期批准者为指导研究者/申办方（以下简称申请人）提交药物临床试验项目的伦理审查申请，特制订本指南。一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），以下研究应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告：1.所有在我院进行的涉及人体受试者的研究方案及相关文件都必须在研究开始以前提交伦理委员会进行初始审查，并获得批准后方可实施。2.在研究进行期间，临床研究方案的任何修改，包括主要研究者的变更，知情同意书、招募材料等的修改，均应向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理委员会批准后方可实施。（避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行，然后及时报告。）3.非药物临床研究过程中如发生严重不良事件（SAE），包括需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形、致死等事件，在获知不良反应后24小时内书面报告给吉林省肿瘤医院伦理委员会，如在节假日或晚间休息时，应向伦理委员会邮箱：(******)吉林省肿瘤医院伦理委员会JilinProvinceCancerHospitalInstitutionalReviewBoardJPCHIRB_ZN-001-3.0JPCHIRB_ZN-001-3.0-01送审文件清单送审文件清单一、初始审查（1）吉林省肿瘤医院初始审查申请；（2）药品监督管理部门药物临床试验通知书；（3）临床研究方案（明确方案版本号及版本日期）；（4）向受试者提供的知情同意书（明确知情同意书版本号及版本日期）；（5）招募进受试者的方式和信息（包括受试者招募广告及招募公司相关资料）；（6）提供给受试者的其他书面材料（受试者日记卡和其他问卷，明确版本号及版本日期）；（7）研究者手册（明确版本号及版本日期）；（8）现有的安全性资料（明确日期）；（9）包含受试者补偿信息的文件（如临床试验保险证明等）；（10）主要研究者最新履历和证明资格的文件，包括个人简历（签名并注明日期）；执业证书、资格证书；专业培训、临床研究培训如GCP培训等证书的复印件；（11）全国各参研中心列表；（12）研究病历和/或病例报告表（明确病例报告表版本号及版本日期）；（13）其他伦理委员会审查决定，如果有否定结论，应提供否定结论的理由；（14）伦理委员会审查需要的其他文件。二、跟踪审查1.修正案审查（1）修正案审查申请；（2）临床研究方案修订说明；（3）修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）；吉林省肿瘤医院伦理委员会JilinProvinceCancerHospitalInstitutionalReviewBoardJPCHIRB_ZN-001-3.0（4）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）；（5）修正的招募材料（注明版本号/版本日期）；（6）伦理委员会审查需要的其他文件。2.研究进展报告：年度/定期跟踪审查报告3.可疑且非预期不良事件报告（SUSAR）：参照《吉林省肿瘤医院伦理委员会药物临床试验安全性事件上报要求》。4.违背方案报告：违背方案报告5.暂停/终止研究报告：暂停/终止研究报告6.研究完成报告：结题报告三、复审复审申请1.修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）；2.修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）；3.修正的招募材料（注明版本号/版本日期）；4.其他吉林省肿瘤医院伦理委员会JilinProvinceCancerHospitalInstitutionalReviewBoardJPCHIRB_ZN-001-3.0JPCHIRB_ZN-001-3.0-02吉林省肿瘤医院初始审查申请吉林省肿瘤医院初始审查申请项目名称项目编号申办方组长单位组长单位主要研究者本院主要研究者递交文件包括：（文件列表，包括版本号及版本日期）吉林省肿瘤医院伦理委员会JilinProvinceCancerHospitalInsti