会计学第一节概述一、概念药学评价(Pharmaco-evaluation)是从化学方面对新药进行(jìnxíng)研究和考察,以确保药品的质量，达到标准化、规范化，是新药评价的基础，贯穿新药评价的全过程。1.研究新药的化学结构、理化性质、鉴别、检查和含量测定方法等；2.研制出安全、有效(yǒuxiào)、可控、稳定和使用方便的新药剂型；3.研制出适合于工业生产的原料药及其制剂的技术(jìshù)工艺路线；4.研究原料和制剂的稳定性；5.制订原料药及其制剂的质量标准；6.提供临床前评价和临床试验所需要的药品。1.确定(quèdìng)药物研究苗头阶段2.临床前评价阶段3.临床评价阶段4.生产审批前评价阶段1.确定药物研究苗头(miáotou)阶段（应持慎重态度）（1）确定入选的化合物应是同类化合物中的最佳者（2）考察入选化合物的简要性质（3）确定临床用药的形式（4）调研（5）探索可能应用的剂型2.临床前评价阶段(jiēduàn)（完成上临床所需药学方面的工作）3.临床评价阶段以中试生产为中心(zhōngxīn)4.生产审批前评价阶段总结申报资料一、化学结构的确证二、规范化的命名三、理化(lǐhuà)性质的研究四、合成路线的优选五、中试生产阶段六、质量研究七、稳定性研究一、化学结构(jiégòu)的确证证明评价的新药正是所预测的化学结构(jiégòu)一药多名异药同名(tóngmíng)外文药名缩写一药多名异药同名(tóngmíng)1.性状2.物理(wùlǐ)常数3.溶解度4.油水分配系数5.解离度（pKa值）6.晶型7.立体异构现象1.要求合成步骤短，每步产率高2.要求采用的设备、技术条件和工艺流程(ɡōnɡyìliúchénɡ)简单尽可能采用通用技术和定型的常规设备3.原材料供应充足立足国内和价廉的原材料，尽量采用化工原料和工业级溶剂，价格便宜，又保证大量供应；4.应考虑生产安全和环境保护尽量不使用有害气体、有毒物质的工艺和合成(héchéng)路线，尽量避免易燃易爆的危险操作，同时应考虑三废处理；5.注意原料、溶剂的回收和再利用。①考核验证进一步考验和完善制订或修订积累数据，完善中试生产(shēngchǎn)资料⑥提出产品生产(shēngchǎn)的成本⑦提出回收利用和三废处理的措施⑧提出整个合成路线的工艺流程，各个单元(dānyuán)操作的工艺规程，安全操作要求及制度1.鉴别(jiànbié)2.含量测定3.杂质检查（1）方法灵敏度高、专属性强。（2）同时采用几种方法相互补充。（3）结合新药其他方面的性质，综合(zōnghé)考虑。▲分析方法针对新药结构中主要基团（或有效基团）专属性准确性精密度检测限度定量(dìngliàng)限度选择性定量(dìngliàng)范围线性关系重现性▲原料药首选容量法杂质包括生产中使用的原料、试剂、残留溶剂、中间体、反应副产物外来杂质（如生产中使用的金属器皿、管道和不耐酸碱工具带入）贮存过程中药品分解(fēnjiě)产生的杂质等。包括化学的、物理(wùlǐ)的及微生物方面的变化。稳定性试验可分：初步稳定性研究稳定性研究(1)时间：在申报临床(línchuánꞬ)研究和临床(línchuánꞬ)验证前结束。(2)样品：1～3批，该样品质量应与临床研究、临床验证用的样品一致与制定各项基础研究(药理、药代、毒理)用的样品一致与制定质量标准研究用的样品一致与所用容器、包装(bāozhuāng)应该与进行临床研究、验证和上市的药品一致(3)对研究方法的要求：灵敏度高专属性好特别(tèbié)是对分解产物研究应考虑采用色谱法，如薄层色谱法、高效液相色谱法。(1)影响因素试验空气、光线、高温(gāowēn)、高湿(2)加速试验(3)室温留样考察（1）影响因素试验(shìyàn)：空气、强光、高温、高湿（2）加速试验(shìyàn)（3）室温留样考察注意①应按规定时间取样②一定要和0月比较③样品(yàngpǐn)包装问题④样品(yàngpǐn)批数性状熔点含量测定(cèdìng)色谱检查降解产物第三节对制剂(zhìjì)的药学评价评价制剂质量应从两个方面，一是体外质量，一个(yīꞬè)是体内质量。理想的剂型应该(yīnggāi)有效性安全性稳定性生物等效性均匀性1.制剂药品的命名2.说明用途或特点的形容词3.单方制剂的命名4.复方制剂命名5.制剂通用名称应注意(zhùyì)不得用商品名；亦不得作为商品名进行商标注册。生物利用度（Bioavailability）