手术无影灯研究资料(一)产品性能研究1.1、简介根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考YY0627-2008《手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》的基础上，结合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》等规定，规定了手术无影灯性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。1.2功能性说明XXX的XXX系列是使用LED技术的多功能性手术用无影灯，针对一般性和大型外科手术所需而设计之高亮度的照明、冷光源、适合手术观察的色温与颜色演色度。适合手术过程中血管、器官组织、神经束的辨别。XXX系列手术灯提供手术位置低温升的冷光源，以保护手术伤口或器官组织细胞不会因照明光线过热而干燥或凝血，并保证手术工作人员有一良好的工作环境，不致因过热而感不适。3主要技术指标确认依据表1手术无影灯基本参数光学资料2066-062066-07反射镜直径500mm620mm于1m处的最大照度(EC)140,000±10%Lux160,000-20%Lux色温值4200±200K4200±200K演色性Ra≥95Ra≥95手术位置热辐射值518W/m2(3.7mW/m21x)592W/m2(3.7mW/m21x)调光段数与方式8Steps8Steps1米处光斑尺寸70~270mm70~300mm照射深度1300mm-20%1200mm-20%无影指数单屏蔽剩余照度39%66%双屏蔽剩余照度42%48%深腔剩余照度95%88%单屏蔽深腔剩余照度33%56%双屏蔽深腔剩余照度43%40%机械资料2066-062066-07灯头直径590mm(23.2")715mm(28.14”)灯头重量14.5kg/31.91b±5%16.5kg/36.31b±5%总重量2066-0650.5kg±10%(111.2lb)2066-0754.5kg±10%(120lb)2066-6687.5kg±10%(192.7lb)2066-7691.3kg±10%(201.1lb)电子资料外部输入电源100-240Va.c.消耗功率200W灯泡数量2（主要的和备用的）使用灯泡22.8Vd.c./150W灯泡平均寿命1,000Hours（在最佳情形下）应用部份TypeB、IEC60601-1、IEC60601-2-41保险丝5Ax2,10AX1遥控器电池AAA/2颗※测试温度以20℃为准表2独立外挂摄像机基本参数项目ITEM规格SPECIFICATION影像侦测器Imagesensor1/2.8-typeCMOS有效像素PictureelementsApprox.2,140,000pixels影像信号输出VideooutputFHD:ANALOGCOMPONENT(Y/Pb/Pr)AnalogSD:VBS白平衡WhitebalanceWB/Indoor/Outdoor/OnePushWB/,annualWB镜头Lens10XzoomF=3.8mm(WIDE)to38mm(TELE)消耗功率Powerconsumption3.4W(steadystate)3.7W(duringmotoroperation)操作温度及湿度Operatingtemperatureandhumidity-20°Cto+60°C,20to80%摄像机装置架对轴轴之上下倾角MaximumpitchaxistiltofTFTmountingbracket+30°〜-90°最小工作距离Min.workingdistance10mm(wideend),800mm(teleend)建议环境照度Recommendedillumination100lxto100,000lx电子快门速度Electronicshutterspeed1/1secto1/10000sec(22steps)操作电压Voltage6-12Vd.c.表3中置CCD摄像机基本参数项目ITEM规格SPECIFICATION影像侦测器Imagesensor1/2.8-typeCMOS有效像素PictureelementsApprox.2,140,000pixels影像信号输出VideooutputFHD:ANALOGCOMPONENT(Y/Pb/Pr)AnalogSD:VBS白平衡WhitebalanceWB/Indoor/Outdoor/OnePushWB/,annualWB镜决Lens10XzoomF=3.8mm(WIDE)to38mm(TELE)消耗功率Powerconsumption3.4W(steadystate)3.7W(duringmotoroper