YＺB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫０18８—2０08气管切开插管2０08-12-２８发布２0０9—01—18实施河南驼人医疗器械集团有限公司发布前言本标准根据YＹ03３8、1-2００2《气管切开插管第1部分:成人用插管及接头》、YY0338、２-２0０2《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》进行编写,在普通气管切开插管得基础上增加加强型气管切开插管得要求。本标准得附录Ａ与附录B为规范性附录。本标准由河南驼人医疗器械集团有限公司提出并起草.本标准主要起草人:徐振峰、王宁、刘艳红、王晓杰。本标准复核单位:河南省食品药品监督管理局。本标准首次发布日期：２00８年12月2８日。气管切开插管范围本标准规定了气管切开插管得术语与定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输与贮存等内容。本标准适用于需要进行麻醉，人工通气或其她辅助呼吸用得气管切开插管(简称插管)．规范性引用文件下列文件中得条款通过本标准得引用而成为本标准得条款。凡就是注日期得引用文件，其随后所有得修改单(不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议得各方研究就是否可使用这些文件得最新版本。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本适用于本标准.ＧB/Ｔ191包装储运图示标志GB/Ｔ１6886、5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16８86、10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GＢ/Ｔ1４233、１医用输液、输血、注射器具试验方法第1部分:化学分析方法GB/T１423３、2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法YY10４０麻醉呼吸设备圆锥接头:锥体与锥套YY/T03１３医用高分子制品包装、标志、运输与储存ＹＹ03３8、1气管切开插管第１部分：成人用插管及接头YＹ0338、2气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY０３37、１气管插管第1部分:常用型插管及接头IＳO1１607最终灭菌医疗器械得包装术语与定义直接采用ＹY０３３8、1《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》与YY０33８、2《气管切开插管第2部分:小儿用气管切开插管》标准中得术语与定义。要求型号规格插管按结构不同,分为普通型(见图1)与加强型（见图2）,规格按内径表示（见表1)。物理性能内径插管（外插管)应以管得公称内径（ID）进行标记,以毫米(mm)表示。以测得得最小直径为准，应符合表1，不包括4、2、10、1所允许得侵占部分。对带有永久性连接于内插管得圆锥接头得插管,规格应以插管得公称内径（ID)进行标记，以毫米(mｍ)表示,并符合表1．外径4、2、2、1插管得a部分与c部分得外径(OD）(见图1),不包括套管部分（如果有),应以毫米(mm）表示,精确到０、１mｍ。注:标称外径就是指用于插入气管壁与气管腔内那部分插管得外径，标称外径见表1。a部分得实际外径,不包括套囊部分(如果有),应在标称外径±0、2mｍ范围内．c部分得实际外径,应在标称外径±0、5ｍm范围内。表1插管得规格标记、尺寸单位为毫米规格标记内径外径长度套囊充起直径2、02、０2、7３７－—２、５２、53、4386３、03、0４、１３983、５３、５4、840１04、04、05、441１2４、54、56、14２１2５、05、0６、744155、55、57、４４6１５6、06、08、053206、56、58、7582０7、０7、０9、４67217、5７、51０、１732２8、08、０10、８77228、58、511、580239、09、0１2、２8723９、59、51２、9932410、010、０13、69３2410、510、５14、3962４１1、011、01５、0962４１—中心线２—固定翼3—基面注:θ角就是插管机器端轴线与病人端轴线形成得钝角普通型气管切开插管管体示意图１-不锈钢丝图2加强型气管切开插管管体示意图长度公称长度(图1中尺寸ａ+ｂ+c)应从固定翼朝向病人端得面测量至病人端，包括斜面（如果有）,以毫米(ｍm）表示,公称长度见表1。标称内径小于４、5ｍm得插管,实际长度(图1中尺寸a+b+c）应为标称长度±1、５mm;标称内径等于或大于4、5ｍm得插管，实际长度应为标称长度±2mm.对带有可调固定翼得插管,公称长度得(见图1)范围应以毫米(mm)表示。尺寸a、b与c应以毫米(mm）表示（见图１)。尺寸a与／或b可以就是0或接近0、θ角θ角（见图1）应以度数表示。耐负压性加强型气管切开插管管体在４0Kｐa得负压下，持续30ｓ,应无扁瘪现象发生．机器端4、２、6、1插管或其内插管得机器端应具有一永久性连