洁净车间不连续生产验证方案洁净车间不连续生产验证方案编制/日期：***/****-2-8审核/日期：***/****-2-8同意/日期：***/****-2-8版本号：文件编号：******控制状态：受控*********有限企业****年2月文件名称洁净车间不连续生产验证方案文件编号编制人***编制日期****年2月8日复制人审核人***审核日期****年2月8日复制份数批准人***同意日期****年2月8日颁发部门****编订依据YY0033—无菌医疗器具生产管理规范版次第一版分发部门技术部、****、质检部、一车间生效日期****年2月8日一、验证目标…………………………………………………………………………01二、验证小组职责及概述……………………………………………………………01三、采取文件…………………………………………………………………………02四、验证方法…………………………………………………………………………02五、验证步骤…………………………………………………………………………02六、验证结论…………………………………………………………………………03一、验证目标：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达成无菌医疗器械生产需要10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1）验证小组组长：***验证小组组员：***、2）概述：无菌洁净生产车间微生物和微粒超标,会造成无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时最好保持时限。3）验证小组：负责验证方案审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果审核；负责验证汇报审核；负责再验证周期确实认。4）技术部：负责确定验证方案。负责搜集各项验证数据、试验统计，并对试验结果进行分析后，起草验证汇报。5）****负责组织验证并依照验证结果，决议无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限洁净生产车间处理事项。6）质检部：负责组织试验所用仪器、设备验证。负责仪器、仪表、量具校正。负责验证所需样品、试剂、试液等准备。负责环境参数测试，监控及对微生物检测。三、采取文件YY0033—无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,经过逐天检测洁净生产车间内微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求界限。采取静态时间检测。五、验证次数：连续10天，天天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤1、检测设备确认：1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。2、检测方法确认1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—28℃；相对湿度45%—65%；空气压差与室外>10Pa，是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min左右。右旋“校正开关”到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调整时间不超出1min。作以上调整1-VI通道粒经档计数，都历现零后，即可进行测量。把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。采样点在0.8m—1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁净房间悬浮粒子2）沉降菌测定：培养基平皿制备：将ф9cm培养皿置于121℃湿热灭菌20min.。将已灭菌培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用培养基平皿放在2℃—8℃环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃—35℃，24h查验一次，48h取出计数菌落数。菌落计数：用肉眼直接计数，标识菌落点数。采取5—10倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上菌落重合，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。结果计算：用计数方法得出各个培养皿菌落数。平均菌落数计算公式：平均菌落数=M1+M2+…………Mnn式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数M2号培养皿菌落数Mn号培养皿菌落n-培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间沉降菌3)净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。