当前医疗器械经营企业存在的问题、原因与对策自国务院《医疗器械监督管理条例》实施以来，医疗器械经营企业的发展经历了从一般经营到许可经营的过程，政府对医疗器械的监管力度不断加强和完善，为确保使用医疗器械产品的安全有效提供了有力保障.但是，随着医疗器械经营市场的快速发展和政府监督管理工作的不断加强，医疗器械经营企业也出现了一些问题。一、存在的问题(一)盲目申办许可证，对经营风险认识不足医疗器械经营许可属于特许前置审批，按国务院《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后,才能向工商行政管理部门申办《营业执照》，其权威性似乎很高.但实际上，由于经营企业申办实行完全免费办理，一些企业抱着试试看的心理，怕今后政策发生变化，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质，是否真正经营，以后看情况再说。甚至还个别企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，认为自己反正没有经营活动,不如等什么时候有了生意再说。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中,我们的审批企业数量和实际经营数量不相符。有的企业虽然办了证照，但由于前期对市场风险论证不足，未开展经营活动,如南充市明康医疗器械有限公司、四川天华医疗器械有限公司、四川荣洁医疗器械贸易有限公司等成立大半年未开展经营活动。（二）随意变换人员，超范围经营企业申报许可证在接受现场检查验收时,设施人员全部到位，但取得许可证后，企业就随意变换人员，新办企业刚开始人员配备普遍较少，随着经营活动滚动式的发展，企业招兵买马，扩大人员，甚至企业法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动,却不到药监部门履行相应增加或变更手续,造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，随着业务的不断发展,能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么,导致部分医疗器械企业经营范围严重失控。医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的核定范围违法经营现象较为严重。（三)降低经营条件时有发生部分医疗器械经营企业的销售对象主要是医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式,整天关着门，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设.因此，有些企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，将企业大的经营地改换成小的办公地，待日常监管或监督检查时，要么验收合格的经营面积取得证照后其仓库面积变小，要么就是一个空库房。二、问题形成的原因上述问题形成的原因是多方面的，但综合归纳,主要有以下三个方面的主要原因。（一）国家对分类目录不断调整，监管法规不健全医疗器械产品种类繁多,品种复杂,科技含量较高.一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；因此，有些经营企业经营的某些品种是否划归医疗器械，处于不确定状态，今天属于医疗器械,明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。另外，与发达国家相比，我国对医疗器械的监管起步晚,法律法规无论从规模、广度和深度上都有不同程度的差距。目前，医疗器械管理的法规还不太健全,对某些情况没有具体规定。例如《医疗器械监督管理条例》及配套文件未对企业“失踪”情形未做出明确规定。由于法规在这些方面没有相应的管理措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。（二）企业法律意识淡薄，片面追逐经济利益企业法人和经营人员比较重视经济利益,不重视学习法规.企业法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。医疗器械经营企业有关人员学习法规的自觉性不强,违反法规的事件时有发生。根本原因在于，随着社会对医疗器械需求的增大，不少企业纷纷加入到经营医疗器材的行列,医疗器械市场已成为一个竞争广泛、逐利激烈的市场。一些企业规模小、生存条件差的企业，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，造成上述存在的问题的现象出现.（三)企业人员素质参差不齐,业务水平偏低医疗器械品种繁多,从一根棉签、一块纱布到大型的CT、MRE（核磁共振)全部属于医疗器械，不同品种的医疗器械需要企业人员掌握不同的专业知识.企业开办时,依据国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《四川省申办医疗器械经营许可证检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求.而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员