SCIENTIFICMANAGEMENT医疗器械临床试验中知情同意常见的问题与对策CommonProblemsofInformedConsentinMedicalEquipmentClinicalTrialsandRelevantSolutions杨春梅，袁丹江[摘要]本文就目前医疗器械临床试验中知情同意存在的：知情同意书撰写质量不高、签署欠规范，华中科技大学同济医学院附属荆州医告知与知情同意流于形式、签署的知情同意书发生丢失等问题进行分析；就如何提高知情同意书院药物临床试验机构，撰写质量、伦理审查质量及档案管理水平，如何规范研究者行为、强化受试者知情同意权的保护湖北荆州434020意识等措施进行了探讨。[关键词]医疗器械临床试验；知情同意书；伦理审查；档案管理Abstract:Thispaperanalyzedtheproblemsofinformedconsentduringmedicalequipmentclinicaltrials,includingthepoorwriting,nonstandardsigning,formalizedcontentandlossofsignedinformedconsent.Moreover,thispaperalsodiscussedrelevantsolutionstoimprovethewritingofinformedYANGChun-mei,consent,ethicalreviewsandfilemanagement,regulatetheresearchers’behaviorandstrengthentheYUANDan-jiangawarenessofprotectingtherightofinformedconsent.InstituteofPharmaceuticalClinicalKeywords:medicalequipmentclinicaltrials;informedconsent;ethicalreviews;filemanagementTrials,JingzhouCentralHospitaI,TongjiMedicalCollege,HuazhongUniversity[中图分类号]R197.3文[献标志码]CofScienceandTechnology,Jingzhoudoi：10.3969/j.issn.1674-1633.2015.06.044Hubei434020,China[文章编号]1674-1633(2015)06-0148-030前言研究者、受试者在知情同意这一重要环节中存在的问题进行归纳、分析、总结，并提出相应的对策。知情同意（InformedConsent）是指研究者在向受试者告知了一项临床试验相关情况后，受试者自愿确认同意参1知情同意常见的问题加该项临床试验的过程[1]；它包括签署知情同意书和知情同意过程两方面[2]，并包含信息、理解与自愿3要素[3-4]；1.1知情同意书的撰写是整个临床试验中保护受试者权益的主要措施之一。另外，知情同意书较常见的问题：由于我国现阶段尚未发布一部关于如何规范管理医疗器械（1）知情同意书的信息不完整。①知情同意书的信息临床试验的文件，因此不管是哪一级管理层对医器械临床应遵守“信息充分”的原则[5]，但实际工作中常常发现知试验项目进行管理，均参照2003年9月1日国家食品药品情同意书信息不全面、不具体，如阳性对照医疗器械的风监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》（Good险无任何信息或信息过于简单；②若发生与医疗器械临床ClinicalPractice，GCP）执行。本文参照GCP对本机构相试验相关的损害时，受试者可获得的治疗和赔偿等缺乏实关专业开展的18个医疗器械临床试验进行不定期的督查，质性内容；③知情同意书上无版本号或/和版本日期；④发现诸多问题，结合平时参加有关医疗器械临床试验的交知情同意书上没有设计所在医疗器械临床试验中心的伦理流会、启动会、总结会的感受，针对申办者、伦理委员会、会联系人及联系方式等。收稿日期：2015-01-14修回日期：2015-03-20（2）知情同意书的语言文字表达过于专业，其语言文通讯作者:袁丹江，主任技师。作者邮箱：yangchunmei111@163.com字未遵守能被受试者“充分理解”的原则[6]，给受试者“充148中国医疗设备2015年第30卷06期VOL.30No.06SCIENTIFICMANAGEMENT分理解”知情同意书的信息带来了难度。2对策1.2知情同意过程知情同意应遵循“完全告知、充分理解、自主选择”2.1规范和统一知