美国保健品监督管理中国生殖健康用品招商网1987.TV美国膳食补充剂含义广泛，可包括维生素、矿物质、草药或其它植物制剂、氨基酸以及酶、组织器官、腺体等各种物质。膳食补充剂可以是某种物质的提取物或浓缩液，并可以片剂、胶囊、软胶囊、口服液或粉末等多种形式存在。根据美国国会1994年通过的《膳食补充剂健康和教育法令》(以下简称法令)，膳食补充剂的定义为：一种口服产品，该产品含有补充膳食的营养成分。1、FDA对膳食补充剂的监督管理根据法令，膳食补充剂属于食品，归FDA的食品安全与营养中心监督管理。但膳食补充剂不是一般意义上的食品，有专门的法规条款对其进行监督管理。膳食补充剂生产企业不必向FDA注册企业。一般来说也不必在产品上市前向FDA通报产品。只有当膳食补充剂中含有新的膳食成分时。企业才必须事先向FDA通报即将上市的产品，并证明该膳食成分安全可靠。所谓新的膳食成分，是指1994年10月15日之前在美国上市的膳食补充剂中末含有的膳食成分。不过，美国并无一份官方的膳食成分表，说明到底在1994年10月15日前有哪些膳食成分己在美国上市。因此，生产企业必须自行判定何种成分属于新的膳食成分。目前FDA尚未制定一个专门针对膳食补充剂的《生产质量管理规范》，各个生产企业自行确定其所遵循的规章制度。但FDA正在积极考虑制定这一规范，以确保膳食补充剂的质量。像其它产品的生产企业一样，FDA将例行对膳食补充剂生产企业进行监督抽查。当FDA确认某种膳食补充剂可能对人体不安全时，有权力限制该产品使用或要求从市场上收回。2、膳食补充剂的标签膳食补充剂的标签中必须包括：产品名称、生产商、包装商或批发商的名称和地址，所有成分表、服用方法、剂量以及包装规格等。作为一种商品，膳食补充剂必须有其功效说明。法令规定，膳食补充剂可允许如下三种功效申明：营养含量申明、疾病申明、营养支持申明(包括结构-功能申明)。营养含量申明是指某一产品所含营养成分的高低情况，如某一膳食补充剂每次口服剂量中至少含有200mg钙物质，才可称为高钙；某一产品每次口服剂量中含有至少12mg维生素C才可称为富含维生素C产品。疾病申明是指某一疾病与食品或膳食成分之间的关联性。这种关联性必须经权威部门确认。营养支持申明是指某种营养成分与疾病之间存在关联性，如果饮食中缺乏这种营养成分则可能导致该疾病的发生。例如，维生素C的标签可以标明维生素C能预防坏血病的发生。当应用营养支持申明标签时，必须在标签中同时注明该营养缺乏所致疾病在美国的发病情况。营养支持申明中所包括的结构-功能申明是指膳食补充剂对人体结构或功能或整体的影响情况。例如，钙建造强壮的骨骼。法令规定，如产品应用结构-功能申明时，必须在标签上同时标明：该申明未经FDA审评，该产品不用于诊断、治疗或预防任何疾病。当产品计划应用结构-功能申明时，生产商必须在产品首次上市后的30天内告之FDA该申明的有关情况。如果某一膳食补充剂的标签申明或暗示该产品能诊断、治疗或预防任何疾病，则往往表明该产品是非法药品。美国膳食补充剂近年来发展很快。1990年全美国的膳食补充剂销售额为33亿美元，1996年则达到65亿美元，6年间几乎番了一倍。2001年后，美国制定了《生物恐怖法令》。随着该法令的实施，美国FDA将采取一系列新的措施加强食品安全监督管理。其中重要的两条新举措是：FDA计划制定新的法规，要求所有食品生产企业(包括国内外)必须在2003年12月12日前向FDA注册生产企业；进口食品企业必须在食品进口到美国本土前l天的中午告之FDA所进口食品的相关信息，这项新举措于2003年12月12日正式生效。这两项新举措的具体要求FDA于2003年月10月12日前正式颁布。但值得注意的是，这两项新举措的具体实施时间要求是《生物恐怖法令》明确规定的，与FDA的最终具体要求颁布与否并无关系。膳食补充剂作为食品中的组成成分，自然也将遵循FDA的这一新规定。