丽珠集团宁夏新北江制药有限公司新北江提炼一部HAVC系统验证方案文件编号：VD-EV-XT1-001-00起草人：（张伟/车间主管）年月日审核人1：（马晓成/提炼设备主管）年月日审核人2：（/验证QA）年月日审核人3：（张占臣/设备工程部）年月日审核人4：（徐昊泽/提炼总监）年月日审核人5：（王斌/QA经理）年月日批准人：（/质量总监）年月日目录1概述2验证目的3验证范围4验证小组成员及职责5验证内容6偏差分析与漏项7验证结论8验证工作进度安排9培训1概述：HVAC系统就是将空气处理成符合要求的温度、相对湿度及洁净处理后送入房间内，并能形成要求的压差，以满足生产和制药工艺的要求。HVAC系统是由空气处理装置（包括热源），空气输送和分配设备等组成的一个完整系统。该系统能够对空气进行冷却、加热和净化处理，能消除传入房间的噪声。在药品生产中，为了确保药品的质量，必须采取空气净化技术。HVAC系统就是实现空气净化的根本保证。提炼一部主要生洛伐他汀原料药，因此按照《药品生产质量管理规范》的要求，车间洁净区域内洁净级别应控制为D级。提炼一部共设空调1部，安装于车间二楼。风管分布在技术夹层内，高效过滤器共有31支，具体安装位置参见洁净空调进、回风平面图。安装结束后，需进行安装确认，其内容包括：空气处理设备的安装确认；风管制作、安装的确认；风管及空调的清洗确认；空调设备所用的仪表及测试仪器的一览表及检定报告；空调净化系统维护保养规程；控制标准；高效过滤器检漏等。2验证目的：确认HVAC系统的安装、性能能够满足生产要求。3验证范围：提炼一部洛伐他汀HVAC系统的安装、运行及性能确认。4验证小组成员及职责：4.1质量管理部认证办公室技术员马宁负责该系统验证方案的起草；质量管理部部长助理张永康负责方案的审核；质量管理部部长陈德刚负责方案的批准。4.2质量管理部QC负责验证过程中净化空气的监测。5验证内容：5.1空气净化(HVAC)系统的安装确认：5.1.1检查所需的各类文件：对HVAC系统设备档案及相关文件进行整理、归档。文件名称存放地点备注JY型组合式卧式空调机组使用说明书洁净区工艺平面图洁净区人流及物流平面图提炼一部洁净空调送、回风平面图排风系统图回风系统图送风系统图洁净区灯具平面图设备开箱检查记录设备安装调试运转记录产品合格证检查人：复核人：日期：年月日5.1.2设备描述：生产厂家：吴江市金晓空调净化有限公司设备型号：ZK-40型本空调适用于药品原料药生产使用的需要，空调额定风量为43620m³／h。分为：初效过滤段、一级加热段、表冷挡水段、风机段、降温段、中效出风段等。空调工作原理为：外界空气经新风口预过滤后进入空调内，再经初效过滤后经风机及中效过滤，进入风管，经高效过滤器过滤后送入各使用点。要求空气洁净度级别为三十万级。根据洛伐他汀产品性质及生产工艺，要求控制区温度为不得高于26℃，相对湿度为：30～65%RH之间。5.1.3安装及检查：ZK型组合式空调机组的安装检查。5.1.3.1材料：部件设计标准检查结果备注机座标准型槽钢外框组合式空调箱专用铝合金型材护板50mm聚氨酯板，两面为优质彩色冷轧薄钢板表冷器波纹肋片型铜管套铝片结构加热器波纹肋片型铜管套铝片结构风机KKF型空调专用风机初效过滤器无纺布中效过滤器无纺布检查人：复核人：日期：年月日5.1.3.2空调连接：检查项目设计标准检查结果备注制作制造优良连接用透光法检查无泄漏检查人：复核人：日期：年月日5.1.4公用介质连接：检查项目设计标准检查结果备注电源电压380V、功率11Kw、频率50Hz接地保护良好蒸汽操作压力0～0.5MPa、管道连接紧密，管道材料碳钢冷却水操作压力0.1～0.3MPa、管道连接紧密，管道材料碳钢加热用换热器连接紧密无渗漏冷却用换热器连接紧密无渗漏检查人：复核人：日期：年月日5.1.5风管制作、安装的确认：检查项目设计标准检查结果备注制作制造优良材质镀锌铁皮连接用透光法检查无泄漏走向符合图纸要求检查人：复核人：日期：年月日5.1.6风管清洁的确认：风管在吊装前应先擦洗干净，并封住风管两端，等待吊装。附：HVAC系统安装调试记录。检查人：复核人：日期：年月日5.1.7仪表及测试仪器一览表：仪器名称规格型号生产厂家检定结果备注尘埃粒子计数器风速仪洁净环境测试仪检查人：复核人：日期：年月日5.1.8高效过滤器安装：提炼一部泰乐菌素工段共有高效过滤器31个，具体安装位置见洁净空调进回风平面图。过滤器安装结束后，需进行安装确认，其主要内容是过滤器的检漏。方法：开动风机后，用尘埃粒子计数器和经过初、