验证立项申请表立项题目申请部门申请日期验证原因计划完成日期验证要求及目的：立项部门负责人签名：年月日立项主管部门意见签名：年月日QA意见签名：年月日验证委员会意见签名：年月日指定编制验证方案的部门及人员验证委员会主任签名：年月日备注：压缩空气系统验证方案制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1概述2验证目的3验证对象4验证人员与职责5验证支持文件及编号6验证培训安排7验证内容8再验证周期9附件1概述1.1系统简介本系统由螺杆压缩机GA18（阿特拉斯.科普特）、储气罐（6M3）、预过滤器（RC-35Q5μm）、冷冻式干燥机（RC-30FH）、两级过滤器（RC-35P1μm、RC-35S0.01μm）及管道系统组成。本系统根据工艺要求分为两个管道输送系统，一个为非洁净系统，空气不与物料接触，为反应釜夹套提供动力源；一个为洁净系统，空气经过冷干、过滤后用于与物料接触的工艺使用点。1.1.1GA18螺杆压缩机A．技术参数：额定/最大工作压力：7/7.5bar流量：3.2m³/min排气温度：≤80℃电机功率：18.5kWB．GA18螺杆压缩机工作流程：AirFlowOilFlow1.Airintakefilter空气过滤器9.Waterseparatorwithdrain水分离器2.Airintakevalve空气进气阀10.DD/PDfilters(optional)DD/DP过滤器(可选)3.Compressionelement压缩机11.Oil油4.Nonreturnvalve止回阀12.Oilcooler油冷却器5.Air/oilseparatorvessel油气分离器13.Thermostaticbypassvalve温度调节旁通阀6.Minimumpressurevalve最小压力阀14.Oilfilter油过滤器7.After-cooler二次冷却器15.Oilstopvalve阻油阀8.Air-airheatexchanger风冷式热交换器1.1.2空气过滤器规格型号含油量除尘精度滤芯材质RC-35Q≤5PPM≤5μm多层玻璃纤维滤芯RC-35P≤0.1PPM≤1μm多层玻璃纤维滤芯RC-35S≤0.01PPM≤0.01μm多层玻璃纤维滤芯1.1.3RC-30FH冷冻式干燥机A．技术参数：工作压力：1.0MPa流量：3.6m3/min入口温度：≤80℃额定电流：4.8A电压：220V/50HZ冷媒：R22压力露点：1.7℃B．工作原理根据空气干燥原理，利用制冷设备使压缩空气冷却到一定的露点温度，析出相应所含的水份，并通过分离器进行气液分离，再由自动阀将水排出，从而达到冷冻除湿的目的。1.1.4储气罐在气管路系统中起缓冲、平衡和储能作用。设计压力：0.84MPa设计温度：110℃容积：0.6m31.2压缩空气系统图过滤器过滤器冷干机过滤器储气罐空压机除菌过滤器普通用气点洁净用气点1.3压缩空气使用情况一览表序号使用点编号岗位用途使用压力1纯化水站管道吹干0.4~0.6MPa2卡培洁净区-结晶离心帮助下料0.4~0.6MPa3阿曲库铵洁净区-结晶离心帮助下料0.4~0.6MPa4卡培一般区帮助下料0.4~0.6MPa5阿曲库铵一般区帮助下料0.4~0.6MPa6卡培一般区为夹套提供动力0.4~0.6MPa7阿曲库铵一般区为夹套提供动力0.4~0.6MPa2验证目的对压缩空气系统的设计、安装、运行、性能进行确认，证明其能够满足生产操作要求，并且产品符合质量要求。3验证对象本公司压缩空气系统。4验证人员与职责4.1验证小组成员姓名部门职务职责4.2验证委员会成员姓名职务职责5．验证支持文件及编号文件名称文件编号6验证培训安排培训内容培训时间培训人员本验证方案本验证小组所有人员验证支持文件本验证小组所有人员7正文7.1预确认7.1.1确认目的通过对本压缩空气系统的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商的确认，确保系统选型符合本厂生产工艺要求及GMP标准。7.1.2确认内容7.1.2.1要选择适合本公司厂房空间（12×2.5×4，m3）及生产用压缩空气最大量（6m3/min）的机型。7.1.2.2压缩空气压力应符合生产要求（≥0.6MPa），并可根据实际需要设定空压系统的压差上下限（△P为0.15～0.2MPa）。7.1.2.3为保证空压系统的可靠性，空压机的启停可由生产的实际用气量及压力自动控制。7.1.2.4为减少空压机的频繁启停，稳定系统压力，应配置