文件编号:纯化水系统验证方案编制/日期：______________审核/日期：______________批准/日期：______________XXXX有限公司目录1验证小组2验证目的3概述4职责4.1验证小组的职责4.2设备部的职责4.3质控部的职责5验证前的准备5.1仪器仪表的校验5.2验证所需文件资料5.3饮用水水质的确认6验证的内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.3.1取样设备6.3.2取样6.3.3测试指标和合格标准6.3.4测试项日汇总6.3.5检测结果7系统评价、再验证周期及结论8批准证书1验证小组纯化水系统验证小组由质控部、生产部、设备部成员组成，验证小组成员如下:组长姓名职务部门质控部组员生产部设备部质控部2验证的目的2.1为检查并确认纯化水系统符合一次性使用无菌医疗器械要求及设计要求，所制定的标准及文件符合一次性使用无菌医疗器械生产要求，特根据一次性使用无菌医疗器械实施细则制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。2.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。3概述：本公司的纯水系统是有限公司制造。采用二级反渗透，该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、真空泵、保安过滤器、加药系统等均为进口设备。系统最低脱盐达到98.5%,制得纯化水电导率最低达1.2us/cm,PH值为5〜7。本系统2020年购买，并安装投入使用，运行至今，状况良好。本次对设备不进行安装确认。4职责4.1验证小组4.1.1负责验证方案的起草、修改。4.1.2负责组织本验证方案的实施。4.1.3负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。4.1.4负责验证报告的编写，并报验证小组组长。4.2设备部4.2.1负责管道施工的监督及验收，并做好记录。4.2.2负责建立设备档案。4.2.3负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期。4.3质控部4.3.1负责验证方案的审核。4.3.2负责仪器、仪表的校正。4.3.3负责纯化水化学指标及微生物的监测。4.4生产部4.4.1负责配合设备部完成验证工作。5验证前的准备5.1仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，应检查纯水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送技术监督局计量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。检查情况：________________________________________________________________________检查人：日期:5.2验证所需文件资料设备部负责备齐相关资料，并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下:文件资料名称保存地点纯化水质量标准质控部纯化水检验操作规程质控部纯化水系统标准操作规程设备部纯化水站水箱及管道的清洗消毒程序设备部工艺管道平面布置图设备部检查人:日期:6验证内容6.1安装确认管道分配系统的安装确认：6.1.1管道的材质及安装：是否符合一次性使用无菌医疗器械生产的要求，阀门及管道内表面是否光滑，管道与阀门连接是否符合要求。是否易清洁、消毒。6.1.2管道安装后水压试漏：1.5倍工作压力水压试漏，管道、阀门是否渗漏。6.1.3确认记录：6.1.3.1设备材质与性能:是否符合标准装置名称核对内容标准备注是V否X流量2T/Hr真空泵转速2900R/min扬程98M下水连接不能造成污染容积2000L成口口水相材质不锈钢304SS流量Q=0.5T/Hr型号ESPA4-4040/2反渗透装置控制装置接线正确、牢固反渗透膜元件正确安装真空泵符合标准连接方式密封胶管道材质PVCD32垫圈硅胶垫圈阀门材质PVC检查人：日期:6.1.3.2仪器仪表:是否符合标准项目标准实际备注是J否X材料高压隔膜压力表量程符合设计要求压力表安装位置符合设计要求合格证经过校正里不王符合要求流量表连接不漏水合格证齐全检查人：日期:6.2运行确认6.2.1按装置标准操作规程操作，开机运行，考查包括精砂过滤器、活性炭过滤器、反渗透装置等的运行并检查电压、电流、供水压力等以及设备、管道、阀门、水泵、贮水器等使用情况。6.2.2管道的清洗、消毒：饮用水管用饮用水冲洗，观察进水口与