北京大学生物医学伦理委员会（PUIRB）初始审查申请表一、项目概况项目全称经费来源项目负责人项目负责人单位项目负责人E-mail项目负责人电话/手机项目协调人项目协调人E-mail项目协调人电话/手机二、经费来源口中国政府口美国联邦政府口基金会口院、校课题口研究生课题口企业口其他：资助方名称（资助编号）是否涉及签署合同口是（在送审材料中附加合同文本）口否口不适用三、研究者利益冲突请确认课题负责人、主要参加者、课题其他主要人员（或其直系亲属等）是否存在以下情形之一：与项目申办方或研究将要使用的药物、器械或技术存在经济或知识上的利益，或从中获得报酬？是研究中所采用的药物、器械或技术的发明人或专利持有人？与本研究之间已经存在或者预计在一年内将发生财务上的关系（例如，咨询、演讲、担任顾问、专利、股权和期权，等）是，请填写并提交“经济利益声明表”否四、研究团队主要成员（请根据实际情况增加表格）姓名学历专业/职称隶属机构承担角色近两年是否参加过伦理培训五、该研究是否是多中心研究？□是；请填写下表其他中心概况（可根据实际情况增加表格）□否，请直接填写第六部分研究中心名称联系人/电话该研究中心内是否有伦理委员会？如果有伦理委员会，请选择：□有□无□该伦理委员会将对该项目进行审查□该伦理委员会将接受本伦理委员会的审查决定六、研究摘要（请逐项填写，若某项不涉及，填写“无”）研究设计(可多选)□病例对照研究□队列研究□横断面研究□非随机对照研究□随机对照研究□应用盲法□其他：研究目的受试者选择（包括入排标准）对照设置干预措施主要观察指标随访情况样本量统计分析风险判断□不大于最小风险□大于最小风险研究可能涉及的风险包括：风险控制措施包括：（请具体描述）研究获益属于□直接获益；□间接获益；□两者都有研究可能的获益是：（请具体描述）数据安全监管计划，请说明以下信息：a）受试者隐私保护规定；b)数据安全和保密；c)整个研究的质量控制措施；d)其他相关管理计划计划研究时间年月日至年月日七、受试者招募、知情同意、费用和补偿谁负责招募（可多选）□项目负责人□研究者□医生□护士□其他：招募方式（可多选）招募启事□互联网□电子邮件□微信手机短信□其他（请注明）：____计划招募地点（请填写具体场所，如门诊、病房等）是否使用招募材料□否□是→请作为送审文件一并提交谁进行知情同意（可多选）□项目负责人□研究者□医生□护士□其他：知情同意形式□纸版知情同意□口头知情同意□电子知情同意□不适用（拟申请免除知情同意）知情同意是否涉及代理同意□是，请明确：□监护人/法定代理人；□其他（请注明）：__________□否知情同意过程质量控制措施（请具体描述）知情同意文档管理计划与研究有关的医疗检查与治疗□免费□部分免费□不免费□不适用受试者可能需要的医学或心理社会资源管理计划参加研究相关交通、餐补等元/例□无其他补偿元/例□无八、特殊审查要求□申请免除知情同意过程□申请免除签署书面知情同意文件□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究□研究涉及弱势群体→请明确：□儿童/未成年人□服刑人员□孕妇□认知障碍或因健康状况而没有能力做出知情同意的成年人□申办者/研究者的雇员或学生□教育/经济地位低下的人员□疾病终末期患者□其他（请注明）：注：弱势群体是个相对概念。多指儿童、孕妇、胎儿、新生儿（不能存活或存活能力未知）、存在认知障碍的成年人、医学上不能够做出知情同意的成年人、由于语言不通存在交流障碍的人、老年人（>90岁）、受教育程度低下/存在经济困难的人群、疾病终末期患者（预期寿命<3个月），等。□研究涉及侵入性检查、放射性检查□研究涉及纯属研究目的且在常规医疗/体检之外进行生物标本采集□研究涉及人类遗传资源的采集和保藏（人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料）。重要提示：请咨询北京大学医学部科学研究处办公室，提交相关材料（电话：010-82801339）。□研究涉及干细胞九、请简述资源管理计划，以保证为受试者提供合理保护(注:请说明如何确保该研究相关的时间/人力/软硬件资源投入，项目负责人现有在研项目数量等信息)十、送审文件（另附，参见附件“送审文件清单”）十一、项目负责人声明：我确保该表格所有填写内容以及所有送审文件的真实性。我确保保护受试者所需的资源将得到保障。我声明将遵循国际公认伦理准则、国内相关法规以及北京大学受试者保护体系、北京大学生物医学伦理委员会相关要求，开展本项研究。项目负责人签字：_______________________；日期：__________________申报单位意见单位