临床试验中记录措施的应用新药的上市经临床前的各项基础研究后，其有效性和安全性的评价需要临床试验加以确认。临床试验是一种医学研究的措施，属于试验性研究的范围。通过成功的临床试验能科学的评价药物、疗法和防止性干预措施的效果及副作用，并使试验成果外推到总体病人或总体人群。临床试验研究必须应用记录学原理对试验有关的原因做出合理的、有效的安排，同步最大程度的控制试验误差，提高试验质量，结合临床知识对试验成果进行科学的分析，以保证成果的科学、可信。为了保证新药临床试验的科学性及精确性，当新药研制单位拿到国家医药管理局的新药审批文献后，第一次召开专家开题讨论会时，临床数据记录分析单位（记录学家）作为第三方参与单位（者）参与会议，同新药研制单位、临床试验单位共同完毕课题设计、实行计划。按照不一样新药试验类型、试验措施来确定样本量，并负责完毕试验随机数字表的制作（计算机产生随机数字，并制备一套应急信封以备用）等工作。新药临床试验的分期Ⅰ期临床试验是在人体进行的新药试验的起始期，重要是观测药物的安全性，确定用于临床的安全有效剂量和给药方案，包括药物耐受性试验，药代动力学和生物运用度研究的小规模临床试验。Ⅱ期临床试验是通过随机对照临床试验评价药物的疗效和安全性。Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是多中心的，在较大的范围内深入评价新药的疗效、适应证、不良反应、药物互相作用等。Ⅳ期临床试验为上市后的监察，目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性的考察，着重于新药的不良反应监察，另一方面为研究和鉴定药物的远期疗效和新的适应证。多中心试验便倚亦称为误差，是指在设计临床试验方案、执行临床试验、分析评价临床试验成果时有关影响原因所致的系统误差，致使疗效和安全性评价偏离了真值。偏倚会干扰临床试验得出对的的结论，因此在临床试验的全过程中均须防备其发生。一、在临床试验中承担的任务CRF表的编制临床验证病例观测表病人编号：□□□随机号：□□□研究负责人：研究者：研究单位：开始入选时间：年月日病例汇报表填写阐明随机化的受试者填写此病例汇报表，统一使用黑色圆珠笔；病例汇报表填写务必精确、清晰，不得随意涂改，错误之处改正时需用横线居中划出，并签订修改者姓名缩写及修改时间。患者姓名缩写三格均需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，中间用破折号填写；三字姓名填写三字首字母；四字姓名填写前三个字的首字母。举例：李明:李立明:东方明智:L-MLLMDFM所有选择项目的复选框内用√标注。如：详细用药剂量和时间不明，请填写NK(未知)；不合用的项目，请填写NA；未查或漏查，请填写ND。入选、排除原则中有关性别差异的项目，选择NA(无关)；检查项目成果异常，非属退出原则的应标明与否有临床意义；试验研究单位测量值不一样步应注明测量单位和正常参照值原则试验期间应如实填写不良事件登记表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采用的措施和转归。CRF表的质量检查为保证整个试验数据的完整性、精确性，在试验过程中，记录学家、临床监视员、临床医生要对试验单位的CRF表的填写进行抽查，及早发现多种问题，召开协作的临床医院会议，以便及时处理问题，保证整个题目数据的真实性和精确性。二、临床试验中考虑的记录问题临床试验设计的内容1、随机化在临床试验中，受试者有同样的机会被分派到试验组或对照组中，而不受研究者或受试者主观意愿的影响，这样可以使处理组的多种影响原因分布趋于相似。随机化包括分组随机和试验次序随机，与盲法结合，随机化有助于防止受试者的选择和分组时处理分派可预测性而导致的偏倚。2、盲法临床试验的盲法根据设盲的程度不一样分为非盲、单盲、双盲。假如条件许可，尽量采用双盲试验，尤其在试验的重要变量易受主观原因干扰时。假如双盲不可行，则应首先考虑单盲试验，在某些特殊状况下，由于某些原因而无法进行盲法试验时，可考虑非盲试验。盲法的原则应贯彻于整个试验之中。盲底保留在临床试验负责单位和药物注册申请者单位随机单盲（blining)研究对象不懂得予以措施的性质，不懂得自己被分派在试验组还是对照组，但医生和研究人员是清晰的。单盲可防止来自病人方面的干扰。缺陷是不能防止研究人员和医务人员的倾向性。随机双盲（doubleblindclinicaltrial)研究对象与观测者均不懂得研究对象的分组状况，只有研究者或研究者指定的人员懂得。药物试验要制成大小。形状、颜色、味道与试验药物相似的安慰剂或对照药物。安慰剂常与双盲法配合使用，是控制“安慰”作用的有效措施。对照组除了予以安慰剂外，其他医疗措施。医疗环境、医疗人员等与试验组都处在相似条件。随机三盲研究对象、观测者与研究者及论文撰写者均不懂得研究对