www.themegallery.comwww.themegallery.comwww.themegallery.com国家食品药品监督管理局培训中心重点条款重点条款重点条款重点条款第二节生产区重点条款重点条款明确了共用厂房、设施、设备的评估要求、应综合考虑的因素，特别应注意考虑临床使用的风险。已有厂房、设施、设备已经使用、未作评估的，也应按要求评估经评估后有重大风险的，应重新考虑产品的生产取消了抗肿瘤药，采用细胞毒性类药品，涉及的范围有调整，应注意细胞毒性类药品不仅限于抗肿瘤药。高活性药品一般是指每天用量小于10mg重点条款第四十八条应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。企业可根据产品工艺要求设置温湿度控制范围提高了不同级别洁净区之间的压差提高了非无菌制剂洁净生产区及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域的洁净度级别不再有30万级统一为D级D级区可根据风险评估进行环境微生物监控可参考WHO指南《非无菌药品的HVAC系统》重点条款第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。可参考WHO指南《非无菌药品的HVAC系统》第三节仓储区重点条款重点条款重点条款重点条款国家食品药品监督管理局培训中心重点条款重点条款重点条款重点条款第五节辅助区重点条款重点条款