制剂车间工艺设计培训课程一个完整的工程项目第一部分概论第二部分物料衡算和热量衡算第三部分工厂及车间布置第四部分通风、空调和空气净化第一部分概论基建项目设计初步设计：根据设计任务书，确定全厂性的设计原则、标准和设计方案，进行工艺等计算。以文本为主，附图。施工图设计：根据已批准的初步设计及上级审批意见，完成设备施工图、工程施工图设计、模型设计。以图为主。车间工艺设计一般包括以下内容生产方法的选择和论证工艺流程的设计准备设计资料物料及能量衡算设备选型及其工艺设计工艺流程图的设计和绘制车间布置设计、管道设计向有关非工艺项目提供设计条件和要求设计说明书的编写、概（予）算的编制车间工艺设计是一项综合性的工作，包括工艺、设备、土建、暖通等许多方面方案设计的内容对各种生产方法进行全面比较，从中选出技术上可能、先进，经济上合理，原材料来源及产品质量有保证的方案，包括：产品生产成本，经济效益，劳动生产率原材料用量及供应产品质量水、电、汽、气用量及供应副产品的利用及三废处理生产技术先进性、工艺流程合理性生产自动化、机械化程度设备来源及制作占地面积及建筑面积基本建设投资等一般先作流程方案，经物料、热量衡算后，确定原材料、能量消耗，再进行主要设备计算，做出车间布置方案、厂房基本结构形式以及车间总投资概算。生产工艺流程方案片剂生产工艺流程图（框图）原料药的精、烘、包小容量注射剂生产流程设计说明书第二部分物料衡算和热量衡算4、基准(1)制剂及中药生产常采用一批原料为基准--间歇(2)原料药生产以单位时间产品数量或原料量为基准--连续物料衡算结果列成原材料消耗定额及消耗量表制剂车间的消耗定额及消耗量计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。例：某冲剂生产方法将浸膏、辅料、糖在混合机、颗粒机上湿法制粒，再经干燥和整粒，然后干混喷油制得冲剂，最后经颗粒机包装和外包装。请计算和选择包装机。二、热量衡算1、目的在物料衡算的基础上对需加热或冷却设备进行热量计算，用以确定加热或冷却介质的用量，以及设备所需传递的热量。2、基础：Q1物料带入设备热量“能量守恒定律”Q2由加热剂或冷却剂传给设备和物料的热量Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6Q3过程热效应Q4物料离开设备带出的热量Q5消耗在加热设备各个部件上的热量Q6设备向四周散失的热量3、基准：以统一起点t。一般建议以273k为基准温度，以液态为基准物态4、计算方法（1）Q1、Q4均可用下式计算(有相变化时还要加上相变热)Q1（Q4）=ΣGiCPi(t-t0)（2）Q3包括：化学过程Qr=1000qrGA/MA物理过程“盖斯定律”（3）Q5=ΣMiCpi(t2-t1)t1一般情况下可取室温，如t1=20℃，t2视具体情况而定如传热器壁高温侧流体给热系数αn，低温侧给热系数αi传热终了，高温侧温度tn，低温侧ti,则有αn=α时t2=(tn+ti)/2αn>>α时t2=tnαn<<α时t2=ti（4）Q6=ΣAαt(tW2-t0’)τ10-3（5）Q2=Q4+Q5+Q6-Q1-Q3选定加热剂（或冷却剂），即可从有关手册查出该物质Cp，再确定其进出口温差△t，则加热剂（或冷却剂）的用量为：W=Q2/Cp△tQ2=KA△tmτ对不需加热或冷却的设备可不必进行热量计算，此时水、汽等消耗量的确定,可从同类型的生产车间取得。热量衡算结果应列成动力消耗定额及消耗量表以上公式中“各符号的意义及各自计算方法”一、厂址选择3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。二、总体规划：2、总体布置（5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。（11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。3、总图管线综合布置埋设深度与防冻、防压有关。水平间距根据施工、检修及管线间的影响、腐蚀、安全等决定2、管线综合布置原则（三）火灾危险及类别（四）室外计算参数温、湿度、大气压力室外风速及主导风向室外大气尘埃及厂房周围环境（五）室内计算参数（温、湿度、洁净度）（六）土建、动力、暖通等参数二、车间布置按GMP要求又可分为：一般区域：无洁净度要求的生产车间、辅助用房控制区：对