目录一、近期省局飞检不符合项不符合项：内审员等变动未组织实施管理评审；员工未进行健康体检；在职人员任职资格不符合岗位要求；检验人员同时兼任生产部工作人员；不符合项：洁净检测场地与仪器租用协议不能正常执行，日常不能使用场地与仪器；未见到对工艺制水系统呼吸过滤器进行检查维护的记录；仓储区分区标识不清；仓库无防鼠、防虫及温湿度调控措施；微生物检测室压差表、空调净化系统压差表未能有效运行；不符合项：未见到相应日期酶标仪使用记录；洁净区压差指示表校准标签已过期；洁净工作服使用生活饮用水；未对体外诊断试剂运输要求进行验证；检验仪器使用、养护维修记录不完整；生产设备未进行标识；工艺用水管理文件对电导率测试方法不明确；温湿度计、万用电表未校准；精密压力表等仪器未见操作规程；未建立检验设备档案；不符合项：现场发现同一台PH计有两张运行记录表，其中的一张的使用日期再另一张二个使用日期之间；生产记录未及时记录；部分工序作业指导书文件名与实际生产工序不一致；原材料入库批号数量记录与实际不一致或未记录批号；抽查使用的文件未进行标识；未划分工序制定各工序作业指导书；生产记录仅记录生产日期，无产品生产质量控制等内容；质量手册中无批号编制规程；不符合项：未对设计开发更改进行记录；未对设计开发输入进行评审；无设计转换程序文件；不符合项：程序文件未对采购记录作出规定；未制定供应商现场审核内容；供应商档案未收集质量标准、检验报告；未建立供应商审核记录；供应商审核制度未对供应商考核评定周期进行规定；采购物品未按照原材料检验细则进行检验；不合格原材料未做退货记录；出包装材料未进行初始污染菌和微粒污染检测；不符合项：批生产记录封口工艺参数不明；2016年9月8日有生产，但中间品存储冰箱无相应使用记录；洁净区内标识为已清洁的灌装机管路中有积水；未对关键工序进行确认；未对环境进行动态监测；焊接工序未建立防护程序文件；生产记录中未记录反应釜和灌装机的设备编号、操作时间等信息；批号管理与文件不一致；不符合项：无过程检验文件及记录；对企业编制的用于换气次数计算的软件未进行确认；不符合项：无过程检验文件及记录；对企业编制的用于换气次数计算的软件未进行确认；不符合项：不合格品返工后未重新检验；不符合项：不合格品返工后未重新检验；二、企业存在常见问题常见不符合项：企业负责人不熟悉企业质量方针和质量目标（1.2.2）；企业负责人不参加管理评审（1.2.4）；管理者代表不是管理层（1.3.1）；技术、生产和质量管理部门的负责人不熟悉相关法律法规（1.4.1）；常见不符合项：未见能证明相关管理人员的素质达到规定要求的评价记录（1.4.1）现场抽查部分人员，无相关培训记录（1.6.1）现场抽查部分人员，未进行健康体检（1.7.1）常见不符合项：配备了灭蝇灯，但未安装纱窗，通风时不能有效防止蚊蝇进入仓库；生产时会产生烟雾，但没有排烟装置；无温湿度控制设施；无温湿度监控设施。常见不符合项：公司仓储区未设置待验区、退货区或召回区；中间品库未设置分区；帐、卡、物不一致；未对仓库及生产间温湿度、洁净间压差进行记录；对存贮条件未进行规定。常见不符合项：未按照生产工艺配备相应的生产设备（某工序半成品为自产，但实际为外购）；生产设备无状态标识；生产设备、检验仪器和设备现场无操作规程，无使用记录（或存放于其他地方）；计量器具未校准，或者为企业自校，但未见自校规程，相关人员也无自校资质；也未见相应校准记录；洁净间空气净化系统停机后再开启时未进行必要测试或验证；成品运输保存运输方案未明确评价指标，且未记录验证操作过程；冷链运输设备验证不完善，缺少装载量及极端环境验证内容。常见不符合项：质量方针长期使用（2005年持续未变）未定期评审；或未分解到各个部门；未按照文件控制程序做好文件分发记录，或无文件起草、复制记录；文件更新或修订时未进行评审或批准；抽查现场使用的文件，未见状态标识；文件有直接修改痕迹，不能提供评审记录；生产记录有涂改痕迹。常见不符合项：设计开发输出内容不全；设计开发未明确各阶段的人员及安排；设计开发到生产的转换活动未见记录；产品设计开发文件未见各个阶段的评审记录；设计开发控制程序未对各阶段评审参加人员、批准权限进行规定；设计开发输出要求与设计开发输入不一致，但未见设计开发更改评审；对产品进行改变未进行设计开发更改进行评审、验证和确认。常见不符合项：对采购物品进行分类管理，但未确定控制方式（抽样方式）；对采购物