会计学一、什么是药物(yàowù)的杂质？药物(yàowù)的纯度药物的纯度考虑杂质的生理作用，药品只有两个等级：合格或不合格化学试剂(shìjì)有很多等级，如基准试剂(shìjì)、优级纯（GR）、分析纯（AR）、化学纯（CP）、色谱纯、光谱纯二、药物中杂质(zázhì)的来源与分类2.贮藏(zhùcáng)过程中产生易发生(fāshēng)水解反应的结构：96：131．在药物生产过程中引入杂质的途径为A.原料不纯或部分未反应完全的原料造成B.合成过程中产生(chǎnshēng)的中间体或副产物分离不净造成C.需加入的各种试剂产生(chǎnshēng)吸附，共沉淀生成混晶等造成D.所用金属器皿及装置等引入杂质E.由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引入的杂质3.杂质(zázhì)的分类2)特殊杂质：指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质阿司匹林中的游离水杨酸异烟肼中的游离肼甾体激素中的其他甾体特殊杂质检查方法(fāngfǎ)收载在中国药典正文中99x：85．中国药典（1995年版）中规定的一般杂质检查中不包括(bāokuò)的项目是A.硫酸盐检查B.氯化物检查C.溶出度检查D.重金属检查E.砷盐检查杂质(zázhì)量≤杂质(zázhì)限量＜杂质(zázhì)量（二）杂质限量允许药物(yàowù)含有杂质的最大量（四）杂质(zázhì)限量的计算方法（五）限量检查方法①对照法即取一定量与被检杂质相同的纯物质或其他对照品配制成标准溶液，与一定量供试品溶液，在相同实验条件(tiáojiàn)下，比较反应结果（如颜色深浅），从而确定杂质的含量是否超过规定的限度。供试品②比较法采用重量法、仪器分析法等测定杂质的参数，并与杂质限量比较做出判断。③灵敏度法该法不用标准溶液进行对比分析，而是在供试品溶液中加入检测试剂，在一定(yīdìng)条件下，观察有无反应发生，即以该反应的灵敏度来控制杂质限量。对乙酰胺基酚中氯化物的检查：取本品2.0g，加水100ml，加热(jiārè)溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml（每1ml相当于10ug的Cl）制成的对照液比较，浊度不得更大。问氯化物限量为多少？葡萄糖中重金属的检查：取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查，含重金属量不得过百万分之五。问应取标准铅溶液(róngyè)多少ml（每1ml相当于10ug的Pb）？溴化钠中砷盐的检查：本品依法检查，应取标准溶液2.0ml（每1ml相当于1ug的As）制备(zhìbèi)砷斑，含砷量不得过0.0004%。问应取供试品多少克？检查(jiǎnchá)维生素C中的重金属时,若取样量为1.0g，要求含重金属不得过百万分之十，问应吸取标准铅溶液（每1ml＝0.01mg的Pb）多少ml？A、0.2mlB、0.4mlC、2mlD、1mlE、20ml检查(jiǎnchá)某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1g的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001％，应取供试品的量为A、0.20gB、2.0gC、0.020gD、1.0gE、0.10g第二节一般杂质(zázhì)检查对照样品样品管所显颜色(yánsè)或浑浊浅于对照管图一、氯化物检查法（二）操作(cāozuò)√1、酸性(suānxìnꞬ)条件2、标准溶液氯化钠浓度(nóngdù)10gCl/ml4、避光(bìꞬuānꞬ)、暗处放置5分钟后比浊（四）干扰(gānrǎo)及排除（1）内消色法（倍量法）（2）外消色法例1.中国药典（2000年版）规定，检查氯化物杂质时，一般取用标准氯化钠溶液（10µgCl－/ml）5～8ml的原因是（D）A.使检查反应完全B.药物中含氯化物的量均在此范围C.加速反应D.所产生(chǎnshēng)的浊度梯度明显E.避免干扰例2.采用硝酸银试液检查氯化物时，加入硝酸使溶液酸化的目的是（ABCDE）A．加速(jiāsù)生成氯化银浑浊反应B．消除某些弱酸盐的干扰C．消除碳酸盐干扰D．消除磷酸盐干扰E．避免氧化银沉淀生成例3.当采用比浊法检查氯化物杂质时，若药物本身有颜色(yánsè)而干扰检查的话，应该选用的处理方法为（AB）A．内消色法B．外消色法C．比色法D．差示比浊法E．差示可见分光法例4.若要进行高锰酸钾中氯化物的检查(jiǎnchá)，最佳方法是（D）A.加入一定量氯仿提取后测定B.氧瓶燃烧C.倍量法D.加入一定量乙醇E.以上都不对例5.下列哪些条件为药物中氯化物检查的必要条件（ABC）A.所用比色管需配套B.稀硝