GCP的含义ICH－GCP药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（GCP）GCP是对临床试验全过程的标准规定赫尔辛基宣言（1964年芬兰、赫尔辛基，第18届世界医学大会）以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》公正、尊重人格。力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。GCP总则临床试验前的准备和必要条件临床试验前申办者需提供受试者的权益保障独立的伦理委员会伦理委员会从保障受试者权益角度审议临床试验方案方案目的受试者可能遭受的风险和受益试验设计的科学性受试者入选方法向受试者提供的信息资料的完整性，是否易懂受试者受损害时的治疗/或保险措施可否接受对试验方案的修正意见定期审查试验中受试者的风险程度研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求伦理委员会对研究方案的跟踪审查伦理委员会应在接到申请后及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单。伦理委员会的意见可以是：同意作必要的修正后同意作必要的修改后重审不同意终止或暂停已批准的试验伦理委员会对临床试验过程中方案的任何修正予以审批。知情同意—受试者须知（一）给受试者充分时间考虑。用受试者可理解的语言或文字。无能力表达同意的受试者，向法定代理人说明。发生与试验相关损害时，受试者可获治疗和相应的补偿。知情同意书签署（一）知情同意书的签署（二）药物临床试验方案内容（一）药物临床试验方案内容（二）药物临床试验方案内容（三）药物临床试验方案内容（四）负责临床试验研究者应具备下列条件在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格具有方案中所要求的专业知识和经验对临床试验方法有丰富的经验或能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料与文献有权支配参与该项试验的人员和所需要的设备职责研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容并严格按临床试验方案执行研究者应该了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的所有新信息研究者职责（三）研究者职责（四）不良事件及时处理。严重不良事件及时报告及处理并记录在案。如中止试验向受试者、SFDA、伦理委员会、申办者报告。接受监查、稽查、视察。总结报告：签名并注明日期。资料归档及保存。申办者职责（一）申办者职责（二）监查员职责记录与报告数据管理与统计分析质量保证多中心临床试验我国药物临床试验的相关法律法规药品注册管理办法（试行），2002年SDA发布施行药品注册管理办法，2005.2.28SFDA公布，5.1施行2007.10修订版药物临床试验机构资格认定办法（试行）SFDA及卫生部文件，2004.2发布“医疗器械临床试验规定”SFDA令，2004.4.1起施行药物临床试验机构资格认定办法，由国务院药品监督管理部门，国务院卫生行政部门共同制定药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》研制新药，需进行临床试验的，依照第29条规定，经国务院药品监督管理部门批准药物临床试验申请批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并报国务院药品监督管理机构和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。新药的概念新药注册分类（一）新药注册分类（二）临床研究要求（一）临床研究要求（二）临床研究要求（三）临床研究要求（四）新药临床研究新药的临床研究（一）新药的临床研究（二）结束语谢谢！